Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Olanzapine APC

Produkt leczniczy Olanzapine APC jest dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg olanzapiny. Każda z tych dawek charakteryzuje się określonym składem zarówno pod względem substancji czynnej, jak i substancji pomocniczych o znanym działaniu.¹

Substancja czynna i jej zawartość

Podstawowym składnikiem aktywnym produktu jest olanzapina, której zawartość w poszczególnych tabletkach wynosi odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg, w zależności od mocy preparatu.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt Olanzapine APC zawiera dwie substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (E 951) oraz mannitol (E 421). Zawartość tych substancji jest proporcjonalna do mocy preparatu:³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz wyżej wymienionych substancji pomocniczych o znanym działaniu, produkt leczniczy Olanzapine APC zawiera również:⁴

• Krospowidon – substancja rozsadzająca, która umożliwia szybki rozpad tabletki po kontakcie z wilgocią
• Aromat pomarańczowy – złożona mieszanina zawierająca preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, substancje aromatyzujące, maltodekstrynę kukurydzianą oraz alfa-tokoferol (E 307)
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości sypkie proszku i zapobiegająca zbrylaniu
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję tabletek

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt leczniczy Olanzapine APC ma postać tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Wszystkie tabletki, niezależnie od dawki, mają jednakowy wygląd zewnętrzny – są to żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętą krawędzią o średnicy 6 mm. Poszczególne dawki różnią się jedynie oznaczeniem cyfrowym wytłoczonym na jednej stronie tabletki, odpowiadającym zawartości substancji czynnej: „5”, „10”, „15” lub „20”.⁵

Forma podania i opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej stanowią specjalną formę podania doustnego, która pozwala na szybkie rozpuszczenie leku w jamie ustnej bez konieczności popijania wodą. Ta postać farmaceutyczna jest szczególnie korzystna dla pacjentów mających trudności z połykaniem standardowych tabletek lub kapsułek.⁶

Produkt leczniczy Olanzapine APC jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Tabletki są umieszczone w blistrach wykonanych z wielowarstwowej folii oPA/Aluminium/PVC//Aluminium, zapakowanych w tekturowe pudełko.⁷

Stabilność i przechowywanie

Produkt leczniczy Olanzapine APC charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 18 miesięcy od daty produkcji. Nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Olanzapine APC nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie są również wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu.⁹