Skład, postać i forma podania leku Olanzapina Viatris

Olanzapina Viatris to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, które występują w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. Każda z dawek zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – olanzapiny (Olanzapinum).¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym tabletek jest olanzapina, a zawartość substancji czynnej różni się w zależności od dawki:²

Warto zauważyć, że produkt zawiera aspartam (E 951) jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, której zawartość jest proporcjonalna do dawki leku.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat Olanzapina Viatris zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Mannitol – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna i guma Guar (Avicel CE 15) – mieszanina substancji poprawiających spoistość i rozpad tabletki
• Krospowidon (Typ A) – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki po kontakcie z wilgocią
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, ułatwiająca produkcję tabletek
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość i stabilność
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna, ułatwiająca zwilżanie i rozpad tabletki

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Olanzapina Viatris ma postać tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Wszystkie dawki mają charakterystyczny wygląd, co umożliwia ich identyfikację:⁵

• Tabletki 5 mg – oznakowanie „M” / „OE1”
• Tabletki 10 mg – oznakowanie „M” / „OE2”
• Tabletki 15 mg – oznakowanie „M” / „OE3”
• Tabletki 20 mg – oznakowanie „M” / „OE4”

Wszystkie tabletki mają barwę jasnożółtą do żółtej, mogą być jednolite lub cętkowane. Są okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, co ułatwia ich identyfikację i przyjmowanie.⁶

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności preparatu Olanzapina Viatris wynosi 2 lata od daty produkcji.⁷ Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które chroni tabletki przed działaniem światła i wilgoci, co jest szczególnie istotne dla zachowania stabilności tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Olanzapina Viatris jest dostępna w dwóch rodzajach opakowań:⁹

1. Butelki z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) wyposażone w:
   • Watę bawełnianą higroskopijną
   • Środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy)
   • Zakrętkę z PP (polipropylenu) z pierścieniem gwarancyjnym
   • Dostępne ilości: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250, 500 tabletek
2. Blistry warstwowe składające się z:
   • Warstwowego laminatu OPA/AL/PVC (poliamid orientowany/aluminium/polichlorek winylu) z jednej strony
   • Laminatu z folii aluminiowej (papier/poliester/AL/lakier uszczelniający termicznie) z drugiej strony
   • Dostępne ilości: 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100 tabletek w tekturowym pudełku lub (7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100) x 1 tabletek w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie, co oznacza, że dostępność konkretnych ilości tabletek może się różnić w zależności od rynku i decyzji dystrybutora.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu Olanzapina Viatris nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹ W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu lub pozostałości po nim nie są wymagane specjalne środki ostrożności.¹²