Wpływ olanzapiny na płodność, ciążę i laktację

W ramach obowiązku informacyjnego, lekarz przepisujący olanzapinę kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, powinien szczegółowo omówić potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które należy przekazać pacjentce przy przepisywaniu produktu leczniczego Olanzapina Viatris.¹

Wpływ na ciążę

Podczas rozmowy z pacjentką należy podkreślić kluczowe aspekty bezpieczeństwa stosowania olanzapiny w okresie ciąży. Obecnie brak jest wystarczającej liczby odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania olanzapiny u kobiet ciężarnych.² W praktyce klinicznej należy kierować się następującymi zasadami:

• Należy poinstruować pacjentkę o konieczności niezwłocznego poinformowania lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży podczas leczenia olanzapiną³
• Decyzja o stosowaniu olanzapiny w ciąży powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka – lek można podawać jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się płodu⁴

Ryzyko dla noworodków po ekspozycji na olanzapinę w trzecim trymestrze

Szczególnie istotne jest udzielenie szczegółowych informacji dotyczących potencjalnych zagrożeń związanych z ekspozycją płodu na olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży. Noworodki, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę, w ostatnim trymestrze ciąży są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po porodzie.⁵

Do obserwowanych działań niepożądanych u noworodków należą:

• Objawy pozapiramidowe – mogą manifestować się jako wzmożone napięcie mięśniowe, drżenia, obniżone napięcie mięśniowe⁶
• Objawy odstawienia – mogą manifestować się pobudzeniem psychoruchowym⁷
• Inne obserwowane zaburzenia mogą obejmować senność, zaburzenia oddychania oraz zaburzenia karmienia⁸

Nasilenie i czas trwania tych objawów może być różny u poszczególnych noworodków.⁹ Z tego powodu konieczne jest poinformowanie pacjentki, że noworodki powinny być uważnie monitorowane po porodzie, szczególnie jeśli matka przyjmowała olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży.¹⁰

Wpływ na laktację

Podczas konsultacji z pacjentką należy przekazać następujące informacje dotyczące stosowania olanzapiny w okresie karmienia piersią:

• Badania kliniczne z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią jednoznacznie wykazały, że olanzapina przenika do mleka kobiecego¹¹
• U niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące olanzapinę, średnia ekspozycja na lek (w mg/kg masy ciała) w stanie stacjonarnym wynosi około 1,8% dawki przyjmowanej przez matkę (przeliczonej na mg/kg masy ciała)¹²
• Ze względu na możliwe niepożądane działanie leku na organizm dziecka, karmienie piersią nie jest zalecane podczas terapii olanzapiną¹³

Wpływ na płodność

Podczas rozmowy z pacjentką należy poinformować, że obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu olanzapiny na płodność u ludzi.¹⁴ Pacjentki planujące ciążę powinny omówić z lekarzem potencjalne ryzyko i korzyści kontynuowania leczenia olanzapiną. Dostępne są jedynie dane przedkliniczne, które nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką.

Zalecenia podsumowujące dla lekarzy

Lekarz podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią powinien:

1. Dokładnie ocenić i przedyskutować stosunek korzyści do ryzyka terapii olanzapiną
2. Poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia zajścia w ciążę
3. W przypadku pacjentek w trzecim trymestrze ciąży – omówić potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u noworodka oraz konieczność jego monitorowania po porodzie
4. Odradzić karmienie piersią pacjentkom przyjmującym olanzapinę
5. Rozważyć alternatywne metody leczenia w przypadku planowania ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane indywidualnie dla każdej pacjentki, z uwzględnieniem nasilenia objawów choroby podstawowej oraz potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu lub karmionego piersią dziecka.