Specjalne ostrzeżenia
Novo-Helisen Depot

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Novo-Helisen Depot

Produkt leczniczy Novo-Helisen Depot, zawierający wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego lub grzybów pleśniowych, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania terapii. Poniżej przedstawiono najważniejsze zasady bezpieczeństwa, które należy uwzględnić przy prowadzeniu immunoterapii swoistej z użyciem tego preparatu.¹

Kwalifikacje personelu prowadzącego immunoterapię

Szczepionki odczulające do wstrzykiwania powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy ze specjalizacją alergologiczną lub posiadających doświadczenie w leczeniu alergii. Jest to warunek konieczny do zapewnienia bezpieczeństwa terapii i prawidłowego monitorowania pacjenta podczas leczenia.²

Ocena stanu pacjenta przed podaniem każdej dawki

Przed każdym podaniem produktu Novo-Helisen Depot należy przeprowadzić szczegółową ocenę stanu zdrowia pacjenta. Immunoterapia nie może być prowadzona u pacjentów z ostrymi objawami chorobowymi, takimi jak objawy alergiczne, przeziębienie, a w szczególności dolegliwości astmatyczne. Podanie szczepionki w takich okolicznościach może prowadzić do nasilenia objawów i zwiększenia ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych.³

Przed każdą iniekcją lekarz powinien przeprowadzić wywiad dotyczący:⁴

• Zmian w stanie zdrowia od czasu ostatniej iniekcji
• Wystąpienia chorób infekcyjnych
• Zaistnienia ciąży
• Tolerancji poprzednio podanej dawki

Wszystkie uzyskane informacje należy odpowiednio udokumentować w dokumentacji medycznej pacjenta. U pacjentów z astmą oskrzelową, w razie potrzeby, zaleca się dodatkowo ocenę czynności płuc, np. poprzez pomiar szczytowego przepływu wydechowego (PEF), przed podaniem kolejnej dawki.⁵

Postępowanie po podaniu produktu

Po podaniu szczepionki pacjent powinien unikać czynników, które mogą nasilić reakcję alergiczną lub obniżyć próg reaktywności organizmu na alergeny. W dniu iniekcji należy:⁶

• Unikać wysiłku fizycznego – może on zwiększać przepływ krwi i przyspieszać wchłanianie alergenu z miejsca iniekcji
• Nie spożywać alkoholu – może on nasilać reakcje alergiczne
• Nie korzystać z sauny lub gorącego prysznica – wysoka temperatura może nasilać reakcje alergiczne i miejscowe

Postępowanie w przypadku reakcji niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych podczas podawania produktu Novo-Helisen Depot, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie preparatu. Personel medyczny powinien być przygotowany do rozpoznania i leczenia potencjalnych reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych.⁷

Należy pamiętać, że adrenalina jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych. Przed rozpoczęciem immunoterapii należy więc uwzględnić przeciwwskazania do stosowania adrenaliny u danego pacjenta.⁸

Szczególne grupy pacjentów

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Leki te mogą wpływać na przebieg ewentualnych reakcji alergicznych oraz zmniejszać skuteczność adrenaliny stosowanej w leczeniu anafilaksji.⁹

Koordynacja z innymi szczepieniami

Jeżeli w trakcie immunoterapii alergenowej konieczne jest podanie innych szczepionek (przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych), należy przestrzegać następujących zasad:¹⁰

1. Przy szczepieniach planowych zachować co najmniej tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem szczepionki alergenowej a terminem szczepienia ochronnego
2. Najlepiej przeprowadzać szczepienia w fazie leczenia podtrzymującego, pomiędzy wstrzyknięciami szczepionki alergenowej podawanymi w odstępie 4 tygodni

W sytuacjach nagłych, kiedy szczepienie musi być podane ze wskazań życiowych (np. szczepienie przeciwko tężcowi po zranieniu), można je wykonać niezależnie od fazy immunoterapii. Po takim szczepieniu należy jednak zmodyfikować schemat odczulania:¹¹

1. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu
2. Pierwsza dawka po przerwie powinna wynosić połowę ostatnio podanej dawki
3. Następnie należy zwiększać dawkę według schematu dawkowania co 7 do 14 dni

Informacje dotyczące składu produktu

Produkt leczniczy Novo-Helisen Depot zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, co oznacza, że praktycznie jest wolny od sodu. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie ograniczającej spożycie sodu.¹²

Identyfikowalność produktu

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, takich jak Novo-Helisen Depot, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu w dokumentacji medycznej pacjenta. Praktyka ta jest niezwykle istotna w przypadku wystąpienia działań niepożądanych oraz dla celów monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.¹³

Stężenia i dawkowanie produktu Novo-Helisen Depot

Novo-Helisen Depot jest dostępny w różnych stężeniach, w zależności od rodzaju wyciągu alergenowego. Każde stężenie jest oznaczone numerem (1, 2 lub 3), przy czym stężenie 3 zawiera najwyższą zawartość alergenu, stężenie 2 jest rozcieńczeniem stężenia 3 w stosunku 1:10, a stężenie 1 jest rozcieńczeniem stężenia 2 w stosunku 1:10.¹⁴

Produkt Novo-Helisen Depot ma postać zawiesiny do wstrzykiwań, która po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie. W zależności od materiału wyjściowego i stężenia, preparaty mogą różnić się zabarwieniem, które może być niekiedy intensywne.¹⁵