Wpływ leku Novo-Helisen Depot na płodność, ciążę i laktację

Leczenie alergenowe z zastosowaniem wyciągów alergenowych zawartych w produkcie Novo-Helisen Depot wymaga szczególnej ostrożności w przypadku kobiet w wieku rozrodczym. Lekarze podejmujący decyzję o włączeniu immunoterapii swoistej powinni dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści, szczególnie w kontekście płodności, ciąży oraz karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom w tym zakresie.¹

Stosowanie w okresie ciąży

W przypadku produktu leczniczego Novo-Helisen Depot, zawierającego wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze), grzybów pleśniowych oraz roztoczy kurzu domowego, nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu w okresie ciąży.²

Ze względu na brak wystarczających doświadczeń klinicznych oraz ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się rozpoczynania immunoterapii alergenowej produktem Novo-Helisen Depot w okresie ciąży. Związane jest to z potencjalnym ryzykiem wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na przebieg ciąży.³

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie prowadzonej już immunoterapii alergenowej, należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia. Decyzja o ewentualnej kontynuacji powinna uwzględniać:

• Dotychczasową tolerancję leczenia
• Odpowiedź kliniczną na immunoterapię
• Stopień zaawansowania procesu desensytyzacji
• Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Novo-Helisen Depot u kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie alergenów zawartych w preparacie do mleka matki.⁴

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się rozpoczynania immunoterapii alergenowej produktem Novo-Helisen Depot w okresie laktacji. Decyzja o kontynuacji już prowadzonej immunoterapii w okresie karmienia piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.⁵

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych odnośnie wpływu preparatu Novo-Helisen Depot na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono odpowiednich badań przedklinicznych i klinicznych oceniających potencjalny wpływ składników preparatu na funkcje rozrodcze.⁶

Podczas kwalifikacji pacjentów do immunoterapii alergenowej należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o braku wystarczających danych dotyczących wpływu leku na płodność oraz o zaleceniu unikania zajścia w ciążę w trakcie prowadzonej immunoterapii, szczególnie w fazie zwiększania dawki, kiedy ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych jest największe.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących immunoterapię

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym należy:

1. Przed rozpoczęciem immunoterapii alergenowej poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Novo-Helisen Depot w okresie ciąży i karmienia piersią
2. Zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas trwania immunoterapii
3. Poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia faktu zajścia w ciążę w trakcie immunoterapii
4. W przypadku pacjentek już poddawanych immunoterapii, które zaszły w ciążę, przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści i ryzyka kontynuacji leczenia

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Novo-Helisen Depot u kobiet w ciąży i karmiących piersią, podstawową zasadą powinna być ostrożność i indywidualizacja postępowania terapeutycznego. Każda decyzja powinna być podejmowana po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka w konkretnej sytuacji klinicznej.⁷