Przeciwwskazania stosowania leku Novo-Helisen Depot

Przeciwwskazania do stosowania immunoterapii alergenowej za pomocą leku Novo-Helisen Depot obejmują szereg stanów klinicznych, w których podanie tego preparatu może stanowić ryzyko dla pacjenta lub zmniejszyć skuteczność terapii. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem immunoterapii i odradzić jej stosowanie w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych przeciwwskazań.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie leku Novo-Helisen Depot jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników pomocniczych zawartych w preparacie. Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalną nadwrażliwość na glinu wodorotlenek i fenol, które zostały wymienione jako substancje pomocnicze o znanym działaniu.²

Przeciwwskazania związane z układem oddechowym

Immunoterapia alergenowa z użyciem leku Novo-Helisen Depot jest przeciwwskazana w następujących przypadkach dotyczących układu oddechowego:³

• Niedostatecznie kontrolowana astma – pacjenci z astmą lekką do ciężkiej (stopień III/IV według klasyfikacji GINA), która pomimo odpowiedniej terapii farmakologicznej nie jest właściwie kontrolowana, co objawia się wartością FEV1 poniżej 70% wartości należnej⁴
• Nieodwracalne zmiany w układzie oddechowym – pacjenci z trwałymi, nieodwracalnymi zmianami strukturalnymi w narządzie, w którym zachodzi reakcja alergiczna, takimi jak rozedma płuc czy rozstrzenie oskrzeli⁵
• Czynna gruźlica płuc – aktywny proces gruźliczy w obrębie płuc stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do prowadzenia immunoterapii alergenowej⁶

Przeciwwskazania związane z układem immunologicznym

Novo-Helisen Depot nie powinien być stosowany u pacjentów ze schorzeniami układu immunologicznego, takimi jak:⁷

• Choroby autoimmunologiczne – ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów pod wpływem stymulacji układu immunologicznego
• Choroby kompleksów immunologicznych – gdzie dodatkowa aktywacja układu odpornościowego może nasilić istniejące procesy patologiczne
• Wrodzone lub nabyte defekty immunologiczne – które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii
• Stwardnienie rozsiane – jako choroba o podłożu autoimmunologicznym, która może ulec zaostrzeniu w trakcie immunoterapii⁸

Przeciwwskazania związane z układem sercowo-naczyniowym

Leczenie preparatem Novo-Helisen Depot jest przeciwwskazane u pacjentów z:⁹

• Istotną klinicznie niewydolnością serca lub krążenia – ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu adrenaliny, która jest lekiem pierwszego rzutu w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej
• Pacjenci przyjmujący leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (beta-blokery) zarówno w formie miejscowej, jak i ogólnoustrojowej – z uwagi na zmniejszoną skuteczność adrenaliny w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej¹⁰

Inne istotne przeciwwskazania

Dodatkowo, immunoterapia alergenowa preparatem Novo-Helisen Depot jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:¹¹

• Schorzenia zapalne lub przebiegające z gorączką – ostre lub przewlekłe stany zapalne mogą modyfikować odpowiedź układu immunologicznego i zwiększać ryzyko działań niepożądanych
• Ciężkie schorzenia ostre lub przewlekłe – w tym choroby nowotworowe, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną lub zwiększać ryzyko powikłań¹²
• Ciężkie zaburzenia psychiczne – które mogą wpływać na współpracę pacjenta podczas długotrwałej terapii lub uniemożliwiać prawidłową ocenę objawów niepożądanych¹³

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku Novo-Helisen Depot

Warunki kliniczne wyłączające stosowanie leku

Lekarz powinien odradzić pacjentowi stosowanie leku Novo-Helisen Depot w następujących sytuacjach klinicznych:

1. Gdy pacjent cierpi na astmę o niedostatecznej kontroli (FEV1 <70% wartości należnej), pomimo stosowania odpowiedniej terapii farmakologicznej zgodnie z wytycznymi GINA dla stopni III/IV¹⁴
2. W przypadku wykrycia u pacjenta nieodwracalnych zmian strukturalnych w obrębie narządu reagującego alergicznie, takich jak rozedma płuc czy rozstrzenie oskrzeli¹⁵
3. U pacjentów z aktywną gruźlicą płuc, do czasu jej całkowitego wyleczenia¹⁶
4. Gdy pacjent ma zdiagnozowane schorzenia układu immunologicznego (choroby autoimmunologiczne, defekty immunologiczne, stwardnienie rozsiane)¹⁷
5. W przypadku istotnej klinicznie niewydolności serca lub krążenia¹⁸
6. U pacjentów stosujących leki beta-adrenolityczne (beta-blokery) zarówno w postaci miejscowej jak i ogólnoustrojowej¹⁹

Okoliczności czasowo wyłączające stosowanie leku

Immunoterapia preparatem Novo-Helisen Depot powinna być czasowo odraczana lub niepodejmowana w następujących przypadkach:

• W trakcie ostrych stanów zapalnych lub infekcji przebiegających z gorączką – do czasu całkowitego wyleczenia²⁰
• W przypadku wystąpienia zaostrzenia objawów alergicznych – należy odczekać do czasu ustabilizowania stanu pacjenta
• Podczas zaostrzenia astmy oskrzelowej – immunoterapię można rozpocząć lub kontynuować dopiero po uzyskaniu odpowiedniej kontroli choroby

Szczególne sytuacje kliniczne

W przypadku niektórych grup pacjentów należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć indywidualnie stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Novo-Helisen Depot:

• U pacjentów z chorobami nowotworowymi – z uwagi na potencjalne ryzyko wpływu na przebieg choroby nowotworowej w wyniku modyfikacji odpowiedzi immunologicznej²¹
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi – które mogą utrudniać współpracę, raportowanie działań niepożądanych i przestrzeganie reżimu terapeutycznego²²
• W przypadku stwierdzenia nadwrażliwości na substancje pomocnicze zawarte w preparacie, takie jak glinu wodorotlenek czy fenol²³