Dawkowanie leku Novo-Helisen Depot

Novo-Helisen Depot wymaga indywidualnego dostosowania dawkowania do każdego pacjenta. Przedstawione schematy dawkowania stanowią jedynie wskazówki orientacyjne, które należy modyfikować w oparciu o indywidualny przebieg terapii. Stopień uczulenia pacjenta określa się na podstawie wywiadu chorobowego oraz wyników testów alergicznych¹.

Terapia tym produktem leczniczym składa się z dwóch etapów: leczenia początkowego (faza zwiększania dawki) oraz leczenia podtrzymującego. Standardowy okres leczenia trwa około 3 lat, zaleca się kontynuację terapii przez rok po wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich całkowitym ustąpieniu².

Faza leczenia początkowego

W przypadku sezonowych alergenów grzybów pleśniowych rozpoczęcie leczenia powinno nastąpić poza sezonem pylenia. Natomiast dla alergenów całorocznych terapię inicjuje się w okresie o możliwie najmniejszym nasileniu objawów alergicznych. Leczenie zawsze zaczyna się od najmniejszej dawki najniższego stężenia (stężenie 1). U dzieci oraz pacjentów silnie uczulonych immunoterapię swoistą prowadzi się według schematu dawkowania dla „wysoce wrażliwych”³.

Wzrastające dawki produktu należy wstrzykiwać w odstępach siedmiodniowych. Tych odstępów nie wolno skracać, natomiast można je wydłużyć do 14 dni, jednak tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy pamiętać, że dłuższe odstępy między dawkami mogą zwiększać częstość występowania reakcji miejscowych i uogólnionych o większym nasileniu⁴.

W przypadku przerwania leczenia początkowego konieczna jest modyfikacja dawki przy wznowieniu terapii:

Zwiększanie dawki musi być przeprowadzane bardzo ostrożnie, zwłaszcza u dzieci i silnie uczulonych pacjentów, w razie potrzeby z zastosowaniem dawek pośrednich, aż do osiągnięcia indywidualnej granicy tolerancji. Ta granica wyznacza indywidualną dawkę maksymalną, której nie można przekraczać, ponieważ mogłoby to prowadzić do wystąpienia alergicznych reakcji niepożądanych. Maksymalna dopuszczalna dawka jednorazowa wynosi 1,0 ml stężenia 3, jednak indywidualna dawka maksymalna dla konkretnego pacjenta może być mniejsza⁵.

Faza leczenia podtrzymującego

W trakcie leczenia podtrzymującego indywidualna dawka maksymalna jest podawana początkowo w odstępach 2-tygodniowych. Następnie odstępy między iniekcjami można stopniowo wydłużać – najpierw do 4 tygodni, a później do 6 tygodni⁶.

W przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami podtrzymującymi, konieczna jest modyfikacja dawkowania według następującego schematu:

Modyfikacja dawkowania przy działaniach niepożądanych

Regularne zwiększanie dawki jest kluczowym elementem terapii, jednak należy je przeprowadzać z zachowaniem zasad bezpieczeństwa. Dawkę można zwiększyć wyłącznie w przypadku dobrej tolerancji poprzedniej dawki. W przeciwnym razie konieczna jest modyfikacja dawkowania⁷.

Postępowanie przy wystąpieniu działań niepożądanych:

• Nasilona reakcja miejscowa – powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę⁸
• Łagodna reakcja uogólniona – cofnąć się w schemacie dawkowania o 2-3 dawki⁹
• Ciężka reakcja uogólniona – ponownie rozpocząć terapię od stężenia 1¹⁰

Dalsze leczenie należy bezwzględnie dostosować do przebiegu i nasilenia alergicznych reakcji niepożądanych. Przebieg leczenia może wymagać modyfikacji w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta. W dalszej terapii można, przy zachowaniu zalecanych przerw pomiędzy iniekcjami, wprowadzić do schematu dawki pośrednie¹¹.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu leczniczego Novo-Helisen Depot u dzieci poniżej 5 roku życia. U dzieci powyżej 5 lat oraz u młodzieży dane kliniczne dotyczące skuteczności są ograniczone, natomiast dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na wyższe ryzyko niż u pacjentów dorosłych¹².

Sposób podawania leku

Novo-Helisen Depot należy podawać wyłącznie w formie iniekcji podskórnych, które wykonuje się po stronie prostowników ramienia, o szerokość dłoni powyżej łokcia. Należy bezwzględnie unikać podania donaczyniowego¹³.

Dawki 0,5-1 ml mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona¹⁴.

Obserwacja po podaniu

Po każdej iniekcji pacjent musi pozostawać pod obserwacją medyczną przez co najmniej 30 minut, a następnie jego stan powinien zostać oceniony przez lekarza¹⁵.

Terapia równoległa z dwoma preparatami

Jeśli prowadzona jest terapia równoległa z dwoma produktami leczniczymi w postaci depot w tym samym dniu, należy zachować następujące zasady:

• Zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami
• Drugą iniekcję można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza nie wywołała reakcji niepożądanej
• Dla skuteczniejszego uniknięcia efektu kumulacji zaleca się zachowanie 2-3 dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami
• Przerwa pomiędzy iniekcjami tego samego wyciągu nie powinna być krótsza niż 7 dni
• Zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię¹⁶

Kontynuacja leczenia z nowego opakowania

Podczas kontynuacji leczenia z nowego opakowania pierwsza dawka powinna wynosić maksymalnie 20% ostatnio podanej dawki (w przypadku roztoczy możliwe jest zastosowanie 50% ostatniej dawki). Następnie można ponownie zwiększać dawkę do indywidualnej dawki maksymalnej w odstępach 7-14 dni, zgodnie ze schematem leczenia początkowego¹⁷.

Zmiana składu alergenu

W przypadku zmiany składu alergenu należy ponownie rozpocząć terapię od najniższego stężenia (stężenie 1). Dotyczy to również sytuacji, gdy pacjent wcześniej był poddawany immunoterapii swoistej innym produktem, niezależnie od drogi podania (także doustnej lub podjęzykowej)¹⁸.