Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nonpres Duo 25 mg + 40 mg

Wpływ leku Eplexemid na płodność, ciążę i laktację

Preparat Eplexemid, zawierający połączenie eplerenonu (25 mg lub 50 mg) z furosemidem (40 mg), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane przez lekarza kwalifikującego pacjentkę do leczenia tym produktem leczniczym.¹

Stosowanie produktu Eplexemid w okresie ciąży

Eplerenon – brakuje wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania eplerenonu u kobiet ciężarnych. Należy podkreślić, że badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tej substancji na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, porodu czy rozwoju pourodzeniowego.²

Furosemid – dostępne dane kliniczne potwierdzają względne bezpieczeństwo stosowania furosemidu w trzecim trymestrze ciąży. Furosemid był podawany pacjentkom po pierwszym trymestrze ciąży w przypadkach obrzęków, nadciśnienia i toksemii ciążowej, nie obserwując działań niepożądanych u płodu ani noworodka. Istotne jest jednak, by pamiętać, że furosemid przenika przez barierę łożyskową, osiągając we krwi pępowinowej 100% stężenia w surowicy matki.³

Przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące stosowania w ciąży

Ogólnie nie zaleca się stosowania leków moczopędnych, w tym produktu Eplexemid, w leczeniu obrzęków i nadciśnienia spowodowanych ciążą, ponieważ mogą one zmniejszać perfuzję łożyskową. Zastosowanie furosemidu powinno być ograniczone wyłącznie do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, np. w przypadku niewydolności serca u kobiety ciężarnej.⁴

Przy konieczności zastosowania produktu Eplexemid w ciąży należy wdrożyć następujące środki ostrożności:

• Dokładne monitorowanie wzrostu płodu
• Regularna kontrola stężenia elektrolitów
• Systematyczna ocena wartości hematokrytu

⁵

Potencjalne ryzyko stosowania w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem furosemidu podczas ciąży:

• Wpływ na bilirubinę – furosemid może powodować uwalnianie bilirubiny z wiązania z albuminami, co teoretycznie zwiększa ryzyko żółtaczki jąder podkorowych u noworodków z hiperbilirubinemią
• Stymulacja diurezy u płodu – furosemid może stymulować wytwarzanie moczu u płodu w macicy
• Ryzyko kamicy nerkowej – obserwowano przypadki kamicy nerkowej u wcześniaków po leczeniu furosemidem

⁶

Warto zaznaczyć, że dotychczas brak jest doniesień o wadach rozwojowych u ludzi, które mogłyby być związane z ekspozycją na furosemid. Niemniej jednak dostępna liczba danych jest niewystarczająca do pełnej oceny potencjalnego szkodliwego działania na zarodek lub płód.⁷

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ furosemidu na reprodukcję, co stanowi dodatkowy czynnik, który należy wziąć pod uwagę przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka.⁸

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Eplexemid można rozważyć do krótkotrwałego stosowania u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być poprzedzona wnikliwą analizą indywidualnej sytuacji klinicznej.⁹

Stosowanie produktu Eplexemid podczas karmienia piersią

Eplerenon – brak jest jednoznacznych danych potwierdzających przenikanie eplerenonu do mleka ludzkiego po podaniu doustnym. Dane z badań przedklinicznych wskazują jednak, że eplerenon i/lub jego metabolity są obecne w mleku szczurzym. Badania na młodych szczurach przyjmujących te substancje z mlekiem matki wykazały, że rozwijały się one prawidłowo. Należy jednak podkreślić, że brak jest danych dotyczących możliwości wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia.¹⁰

Furosemid – przenika do mleka matki i może hamować laktację. Z uwagi na potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka oraz wpływ na produkcję mleka, podczas leczenia produktem Eplexemid zaleca się przerwanie karmienia piersią.¹¹

Wpływ produktu Eplexemid na płodność

Obecnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu składników produktu Eplexemid na płodność u ludzi. Informacja ta powinna być przekazana pacjentom, szczególnie tym, którzy planują posiadanie potomstwa.¹²

Podsumowanie zaleceń dla lekarza

Lekarz przepisujący produkt Eplexemid kobiecie w wieku rozrodczym powinien:

1. Rozważyć wszystkie dostępne metody leczenia, zanim zdecyduje o zastosowaniu produktu Eplexemid u kobiety w ciąży
2. Szczegółowo omówić z pacjentką potencjalne ryzyko i korzyści związane z terapią
3. W przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania leku w ciąży, wdrożyć ścisłe monitorowanie parametrów matki i płodu
4. Zalecić przerwanie karmienia piersią na czas terapii produktem Eplexemid
5. Poinformować pacjentki planujące ciążę o braku wystarczających danych dotyczących wpływu leku na płodność

Przy podejmowaniu decyzji o leczeniu preparatem Eplexemid u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, kluczową rolę odgrywa indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem specyficznej sytuacji klinicznej pacjentki i dostępnych alternatywnych metod terapii.¹³