Działania niepożądane
Nonpres Duo 25 mg + 40 mg

Eplexemid, zawierający eplerenon (25 mg lub 50 mg) oraz furosemid (40 mg), wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący liczne działania niepożądane związane z mechanizmem działania obu substancji czynnych. W badaniach klinicznych EPHESUS i EMPHASIS-HF częstość działań niepożądanych eplerenonu była porównywalna z placebo, choć u pacjentów ≥75 lat odnotowano nieistotny statystycznie wzrost przypadków udaru mózgu. Furosemid najczęściej powoduje zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia), hipowolemię i odwodnienie, szczególnie u osób starszych, co może prowadzić do zapaści krążeniowej i zwiększonego ryzyka zakrzepicy. Wśród działań niepożądanych eplerenonu dominują hiperkaliemia i zaburzenia metaboliczne, a także lewokomorowa niewydolność serca i migotanie przedsionków. Furosemid natomiast często wywołuje obniżenie ciśnienia tętniczego z objawami ortostatycznymi oraz przemijające wzrosty stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy. Rzadkie, ale poważne działania obejmują śródmiąższowe zapalenie nerek, ostre zatrzymanie moczu, ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona) oraz zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza i niedokrwistość aplastyczna.

Pobierz ChPL PDF Nonpres Duo – Tabletki – 25 mg + 40 mg
  1. Działania niepożądane leku Eplexemid
    1. Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
    3. Szczegółowe działania niepożądane
    4. Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe
    5. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
    6. Zaburzenia nerkowe i dróg moczowych
    7. Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwość
    8. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    9. Zaburzenia ucha i błędnika
    10. Zgłaszanie działań niepożądanych
    11. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego
  2. zaburzenie czynności lewej komory serca
Substancja czynna
  1. eplerenon
  2. furosemid
Kategoria leku
  1. diuretyki pętlowe
  2. leki moczopędne
  3. leki oszczędzające potas

Działania niepożądane leku Eplexemid

Eplexemid zawierający eplerenon (25 mg lub 50 mg) oraz furosemid (40 mg) może powodować szereg działań niepożądanych związanych z mechanizmem działania obu substancji czynnych. Obserwacje kliniczne potwierdzają, że profil bezpieczeństwa eplerenonu i furosemidu obejmuje różnorodne reakcje, których monitorowanie jest istotne w procesie terapeutycznym.1

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

W przypadku eplerenonu, badania kliniczne (EPHESUS i EMPHASIS-HF) wykazały, że ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości w grupie placebo. W badaniu EPHESUS zaobserwowano większą liczbę przypadków udaru mózgu wśród osób w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat), jednak nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy między grupą otrzymującą eplerenon a grupą placebo. W badaniu EMPHASIS-HF odnotowano 9 przypadków udaru mózgu w grupie eplerenonu i 8 w grupie placebo wśród osób ≥75 lat.2

W przypadku furosemidu, najczęstsze działania niepożądane obejmują zaburzenia gospodarki elektrolitowej, hipowolemia i odwodnienie (szczególnie u osób w podeszłym wieku), wzrost stężenia kreatyniny i triglicerydów we krwi oraz zaburzenia równowagi.3

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane dla leku Eplexemid sklasyfikowano według następujących kategorii częstości występowania:4

  • Bardzo często (>1/10)
  • Często (>1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)
  • Rzadko (> 1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)
  • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe działania niepożądane

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem eplerenonu i furosemidu, z uwzględnieniem częstości występowania oraz klasyfikacji układowej:

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Eplerenon Furosemid
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcja, zapalenie gardła –
Często – –
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Eozynofilia Małopłytkowość
Rzadko – Eozynofilia, leukopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego (konieczność przerwania leczenia)
Bardzo rzadko – Niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza
Często – –
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Niedoczynność tarczycy –
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hiperkaliemia (patrz punkty 4.3 i 4.4), hipercholesterolemia –
Niezbyt często Hiponatremia, odwodnienie, hipertriglicerydemia –
Często – –
Rzadko – –
Częstość nieznana – –
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność –
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Omdlenie, zawroty głowy, ból głowy Parestezja, śpiączka hiperosmolarna
Rzadko Niedoczulica –
Często – Zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności (na skutek niedociśnienia objawowego)
Częstość nieznana – –
Zaburzenia oka Niezbyt często – Zaburzenia widzenia
Często – –
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko – Głuchota (czasami nieodwracalna)
Niezbyt często – Zaburzenia słuchu i (lub) szumy uszne – to działanie niepożądane jest szczególnie związane ze zbyt szybkim wstrzyknięciem iv., głównie u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek lub hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym).
Zaburzenia serca Często Lewokomorowa niewydolność serca, migotanie przedsionków –
Niezbyt często Tachykardia Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze Obniżenie ciśnienia tętniczego, objawiające się głównie zaburzeniami koncentracji i reakcji, uczuciem „pustki” lub ucisku w głowie, bólem głowy, zawrotami głowy, sennością, zaburzeniami widzenia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i pragnieniem oraz objawami ortostatycznymi; odwodnienie i zapaść krążeniowa oraz hemokoncentracja na skutek hipowolemii (w wyniku nadmiernej diurezy) – w przypadku hemokoncentracji może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepicy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Niezbyt często Zakrzepica tętnic kończyn, niedociśnienie ortostatyczne –
Rzadko – Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kaszel –
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, nudności, zaparcia, wymioty Suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie, nudności, zaburzenia motoryki jelit, wymioty, biegunka, zaparcie
Niezbyt często Wzdęcia –
Rzadko – Ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zapalenie pęcherzyka żółciowego Cholestaza wewnątrzwątrobowa, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; u pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia wątrobowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko – –
Często Wysypka, świąd –
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy, nasilone pocenie Nadwrażliwość na światło
Rzadko – Mogą wystąpić okazjonalnie reakcje skórne i zmiany na błonach śluzowych, np. świąd, pokrzywka, inne wysypki lub zmiany pęcherzowe, gorączka, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy wysiękowy (zespół Lyella i zespół Stevensa-Johnsona), wysypka pęcherzowa, złuszczające zapalenie skóry, plamica i DRESS (wysypka polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi)
Częstość nieznana – Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematosus pustulosis, AGEP)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Kurcze mięśni, ból pleców –
Niezbyt często Ból mięśniowo-szkieletowy –
Rzadko – –
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Niewydolność nerek Przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy
Niezbyt często – Może wystąpić (lub się nasilić) zwiększone wytwarzanie moczu lub nietrzymanie moczu; ostre zatrzymanie moczu (z możliwymi powikłaniami) może wystąpić np. u pacjentów z zaburzeniami pęcherza, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej.
Rzadko – Śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek; u pacjentów z niedrożnością dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Ginekomastia –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Osłabienie Zmęczenie
Niezbyt często Złe samopoczucie –
Rzadko – Ciężkie reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (np. ze wstrząsem), gorączka, złe samopoczucie
Bardzo rzadko – –
Badania diagnostyczne Często Zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi –
Niezbyt często Zmniejszenie ilości receptora czynnika wzrostu naskórka, zwiększone stężenie glukozy we krwi –

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe

Wśród najistotniejszych działań niepożądanych szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe, które mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne. W przypadku eplerenonu istnieje ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, która może być niebezpieczna szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.5

Z kolei furosemid może powodować zaburzenia gospodarki elektrolitowej, szczególnie hiponatremię oraz hipokaliemię. U pacjentów w podeszłym wieku często występuje hipowolemia i odwodnienie, co może prowadzić do zapaści krążeniowej i zwiększonego ryzyka zakrzepicy.6

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W kontekście układu sercowo-naczyniowego, eplerenon może powodować lewokomorową niewydolność serca, migotanie przedsionków (często) oraz tachykardię (niezbyt często).7

Furosemid często prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego, co może manifestować się jako zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, senność oraz inne objawy ortostatyczne. Szczególnie niebezpieczne jest to u pacjentów w podeszłym wieku, gdzie w wyniku nadmiernej diurezy może dojść do hemokoncentracji i zwiększonego ryzyka zakrzepicy.8

Zaburzenia nerkowe i dróg moczowych

Eplerenon może prowadzić do niewydolności nerek (często), szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.9

Furosemid często powoduje przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy. W rzadkich przypadkach może dojść do śródmiąższowego zapalenia nerek i ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z niedrożnością dróg moczowych. U pacjentów z zaburzeniami pęcherza, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej może wystąpić ostre zatrzymanie moczu.10

Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwość

W przypadku furosemidu, choć rzadko, mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, wysypka pęcherzowa, złuszczające zapalenie skóry oraz DRESS (wysypka polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi). Z częstością nieznaną raportowano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).11

Ponadto, furosemid może wywoływać ciężkie reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs.12

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Szczególnie w przypadku furosemidu istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych. Rzadko może dojść do eozynofilii, leukopenii, zahamowania czynności szpiku kostnego (wymagającego przerwania leczenia), a bardzo rzadko do niedokrwistości hemolitycznej, niedokrwistości aplastycznej i agranulocytozy.13

Zaburzenia ucha i błędnika

Furosemid może powodować zaburzenia słuchu i szumy uszne, szczególnie przy zbyt szybkim podaniu dożylnym, głównie u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek lub hipoproteinemią. W rzadkich przypadkach może wystąpić głuchota, która czasami jest nieodwracalna.14

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.15

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl