Działania niepożądane
Neotigason 25 mg

Acytretyna, stosowana w dawkach 10 mg i 25 mg, wywołuje działania niepożądane u większości pacjentów, które zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii. Charakterystyczne jest początkowe paradoksalne pogorszenie objawów łuszczycy. Najczęściej obserwuje się objawy hiperwitaminozy A, takie jak suchość ust, którą można łagodzić stosowaniem tłustych maści. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Do najczęstszych należą suchość błon śluzowych (oczu, nosa, jamy ustnej), bóle głowy, zapalenie skóry, zaburzenia lipidowe (wzrost trójglicerydów i cholesterolu), a także obrzęki obwodowe i nieprawidłowości enzymów wątrobowych.

Pobierz ChPL PDF Neotigason – Kapsułki – 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Neotigason (acytretyna)
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Tabela działań niepożądanych acytretyny
    3. Działania niepożądane w specjalnych grupach pacjentów
    4. Dzieci i młodzież
    5. Pacjenci z cukrzycą
    6. Objawy przedawkowania acytretyny
    7. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba Dariera
  2. łupież czerwony mieszkowy
  3. łuszczyca
  4. łuszczyca erytrodermiczna
  5. łuszczyca krostkowa
  6. wrodzona rybia łuska
  7. zaburzenie rogowacenia skóry
Substancja czynna
  1. acytretyna
Kategoria leku
  1. leki dermatologiczne
  2. leki przeciwłuszczycowe
  3. retynoidy

Działania niepożądane leku Neotigason (acytretyna)

Działania niepożądane obserwowane są u większości pacjentów przyjmujących acytretynę w postaci kapsułek 10 mg i 25 mg. Charakterystyczną cechą jest fakt, że objawy niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia. Należy zwrócić uwagę, że na początku terapii czasami obserwuje się paradoksalne pogorszenie objawów łuszczycy.1

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są objawy hiperwitaminozy A, w tym przede wszystkim suchość ust, którą można złagodzić przez stosowanie tłustej maści.2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem acytretyny zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:3

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych acytretyny

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana Zakażenie sromu i pochwy wywołane przez Candida albicans Związane z działaniem retinoidu na błony śluzowe
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość typu I Reakcje uczuleniowe typu natychmiastowego
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Zmiany nastroju, zaburzenia psychiczne Mogą obejmować depresję, zaburzenia lękowe i inne zmiany stanu psychicznego
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Jeden z najczęstszych objawów neurologicznych
Niezbyt często Zawroty głowy Mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie
Rzadko Neuropatia obwodowa Uszkodzenie nerwów obwodowych objawiające się drętwieniem, mrowieniem
Bardzo rzadko Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe Poważne powikłanie neurologiczne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia oka Bardzo często Suchość lub zapalenie błon śluzowych (np. zapalenie spojówek, kseroftalmia) Może prowadzić do nietolerancji soczewek kontaktowych
Niezbyt często Niewyraźne widzenie Zaburzenia widzenia o zmiennym nasileniu
Bardzo rzadko Ślepota nocna, wrzodziejące zapalenie rogówki Poważne powikłania okulistyczne wymagające specjalistycznej konsultacji
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Zaburzenia słuchu, szumy uszne Mogą wpływać na jakość życia i zdolność komunikacji
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nagłe zaczerwienienie, zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego Mogą wymagać interwencji medycznej
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Suchość i zapalenie błon śluzowych Objawiają się krwawieniem z nosa i zapaleniem błony śluzowej nosa
Częstość nieznana Dysfonia Zaburzenia głosu związane z działaniem na błony śluzowe krtani
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość ust, pragnienie Objaw hiperwitaminozy A, możliwy do złagodzenia
Często Zapalenie żołądka, zaburzenia przewodu pokarmowego Objawiają się bólami brzucha, biegunką, nudnościami, wymiotami
Niezbyt często Zapalenie dziąseł Związane z suchością błon śluzowych jamy ustnej
Częstość nieznana Zaburzenia smaku, krwawienie z odbytnicy Dyskomfort i potencjalnie poważne powikłania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zapalenie wątroby Wymaga monitorowania parametrów laboratoryjnych
Bardzo rzadko Żółtaczka Poważne powikłanie wymagające przerwania leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Zapalenie czerwieni warg, świąd, łysienie, łuszczenie się skóry Występuje na całym ciele, szczególnie na dłoniach i stopach
Często Osłabienie skóry, lepkość skóry, zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosa, osłabienie paznokci, zanokcica, rumień Objawy dermatologiczne o różnym nasileniu
Niezbyt często Nadżerki w kącikach ust, pęcherzowe zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło Wymagają odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej i pielęgnacji
Częstość nieznana Ziarniniak ropotwórczy, madaroza (wypadanie rzęs), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, ścieńczenie skóry, złuszczające zapalenie skóry Różnorodne reakcje skórne o zmiennym nasileniu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle mięśni i stawów Mogą wpływać na codzienną aktywność fizyczną
Bardzo rzadko Ból kości, egzostoza/narośl kostna Leczenie podtrzymujące może powodować progresję hiperostozy kręgosłupa oraz wystąpienie nowych zmian hiperostotycznych i zwapnień pozaszkieletowych, podobnie jak przy długotrwałym leczeniu systemowym retynoidami
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęk obwodowy Najczęściej w okolicach kończyn dolnych
Badania diagnostyczne Bardzo często Nieprawidłowości w badaniach aktywności enzymów wątrobowych Przemijające, zwykle odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej
Bardzo często Zaburzenia lipidów Podczas leczenia dużymi dawkami acytretyny obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z wysokimi czynnikami ryzyka i podczas leczenia długotrwałego. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka występowania miażdżycy w przypadku utrzymywania się tych zaburzeń.

Działania niepożądane w specjalnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

U dzieci stosujących acytretynę należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia zmian kostnych. Istnieją nieliczne doniesienia o nieprawidłowościach kostnych u dzieci, w tym przedwczesnym zarastaniu nasad kości, hiperostozie i zwapnieniach pozakostnych po długotrwałym leczeniu etretynatem. Podobne zmiany mogą wystąpić również podczas terapii acytretyną. Z tego względu należy ściśle monitorować parametry wzrostu i rozwoju kości u dzieci poddawanych terapii tym lekiem.4

Pacjenci z cukrzycą

Pacjenci z cukrzycą wymagają szczególnej uwagi, ponieważ retynoidy mogą zarówno poprawić, jak i pogorszyć tolerancję glukozy. Należy uwzględnić potencjalną konieczność modyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego i regularnego monitorowania glikemii.5

Objawy przedawkowania acytretyny

W przypadku ostrego przedawkowania acytretyny należy natychmiast odstawić lek. Objawy przedawkowania są analogiczne do objawów ostrej hiperwitaminozy A i obejmują:

  • Bóle głowy
  • Zawroty głowy
  • Nudności lub wymioty
  • Senność
  • Rozdrażnienie
  • Świąd

Ze względu na niską ostrą toksyczność preparatu, zwykle nie ma konieczności podejmowania innych działań poza przerwaniem leczenia.6

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania acytretyny. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl