Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Neo-Pancreatinum Forte

Produkt leczniczy Neo-Pancreatinum Forte zawiera pankreatynę o określonej aktywności enzymatycznej: lipazy (10 000 j.Ph.Eur.), amylazy (8 000 j.Ph.Eur.) oraz proteaz (500 j.Ph.Eur.). Enzymy te stanowią substancję czynną preparatu stosowanego w leczeniu zaburzeń trawienia spowodowanych niedostatecznym wydzielaniem enzymów trzustkowych.¹

Zakres przeprowadzonych badań nieklinicznych

W odniesieniu do produktu leczniczego Neo-Pancreatinum Forte nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących trzech kluczowych obszarów bezpieczeństwa farmakologicznego:²

• Karcynogenności – nie wykonano badań oceniających potencjał kancerogenny pankreatyny zawartej w produkcie³
• Mutagenności – nie przeprowadzono testów genotoksyczności oceniających możliwość wywoływania mutacji genowych lub chromosomowych⁴
• Wpływu na płodność – nie badano potencjalnego wpływu pankreatyny na funkcje reprodukcyjne oraz płodność⁵

Interpretacja dostępnych danych przedklinicznych

Brak przeprowadzonych badań przedklinicznych w zakresie karcynogenności, mutagenności i wpływu na płodność dla produktu Neo-Pancreatinum Forte należy rozpatrywać w kontekście charakteru substancji czynnej. Pankreatyna jest mieszaniną enzymów trawiennych pochodzenia naturalnego (trzustkowego), które po podaniu doustnym działają głównie w świetle przewodu pokarmowego.⁶

Enzymy trzustkowe zawarte w produkcie Neo-Pancreatinum Forte są podawane w postaci kapsułek dojelitowych, co oznacza, że są uwalniane dopiero w jelicie cienkim, gdzie naturalnie występują jako składniki soku trzustkowego. Postać dojelitowa chroni enzymy przed inaktywacją w kwaśnym środowisku żołądka, zapewniając ich aktywność w miejscu fizjologicznego działania.⁷

Warto zauważyć, że pankreatyna zawarta w preparacie Neo-Pancreatinum Forte stanowi substytucję fizjologicznych enzymów trzustkowych, które w normalnych warunkach są wydzielane przez trzustkę do przewodu pokarmowego. Z tego względu, przy stosowaniu terapeutycznym zgodnie z zaleceniami, nie oczekuje się systemowego działania toksycznego wykraczającego poza przewód pokarmowy.

Standaryzacja jednostek aktywności enzymatycznej

Aktywność enzymatyczna pankreatyny zawartej w produkcie Neo-Pancreatinum Forte jest wyrażona w jednostkach Farmakopei Europejskiej (j.Ph.Eur.), które są równoważne jednostkom według Międzynarodowej Federacji Farmaceutycznej (j.FIP). Standaryzacja ta zapewnia powtarzalność działania terapeutycznego produktu.⁸

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak przeprowadzonych badań przedklinicznych dotyczących karcynogenności, mutagenności i wpływu na płodność dla produktu Neo-Pancreatinum Forte nie wyklucza stosowania go w praktyce klinicznej. Decyzja o zastosowaniu leku powinna uwzględniać stosunek korzyści do ryzyka, analizując potencjalne zagrożenia wynikające z nieleczonej niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki w porównaniu z teoretycznym ryzykiem związanym z przyjmowaniem preparatu enzymatycznego.

Należy podkreślić, że enzymy trzustkowe są stosowane w praktyce klinicznej od wielu dekad, a ich profil bezpieczeństwa opiera się głównie na danych z długoterminowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu leków do obrotu, a nie na badaniach przedklinicznych.