Skład jakościowy i ilościowy leku NEO-PANCREATINUM FORTE

NEO-PANCREATINUM FORTE jest produktem leczniczym dostępnym w postaci kapsułek dojelitowych, zawierających jako substancję czynną pankreatynę o precyzyjnie określonej aktywności enzymatycznej. Każda kapsułka dojelitowa zawiera pankreatynę o następującej aktywności enzymatycznej:

• lipazy – 10 000 j.Ph.Eur. (jednostek Farmakopei Europejskiej)
• amylazy – 8 000 j.Ph.Eur.
• proteaz – 500 j.Ph.Eur.

¹

Warto zaznaczyć, że jednostka aktywności enzymatycznej według Farmakopei Europejskiej (j.Ph.Eur.) jest równoważna jednostce aktywności enzymatycznej według ustaleń Międzynarodowej Federacji Farmaceutycznej (j.FIP), co oznacza: 1 j.Ph.Eur. = 1 j.FIP. ²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej – pankreatyny, NEO-PANCREATINUM FORTE zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na komponenty peletek oraz otoczki kapsułki:

Peletka zawiera:

• kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) – substancja odpowiedzialna za dojelitowe uwalnianie enzymów
• trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• talk – substancja przeciwzbrylająca
• symetykon – substancja przeciwpieniąca

³

Otoczka kapsułki składa się z części zewnętrznej i wewnętrznej:

• Część zewnętrzna: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)
• Część wewnętrzna: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104)

⁴

Postać farmaceutyczna i opis produktu

NEO-PANCREATINUM FORTE występuje w postaci kapsułek dojelitowych. Kapsułki mają podłużny kształt i charakterystyczną żółto-brązową barwę. Wewnątrz żelatynowej kapsułki znajduje się pankreatyna w formie peletek pokrytych specjalną otoczką dojelitową. ⁵

Zastosowanie otoczki dojelitowej ma kluczowe znaczenie dla skuteczności leku, ponieważ chroni enzymy trzustkowe przed inaktywacją w kwaśnym środowisku żołądka. Dzięki temu enzymy są uwalniane dopiero w dwunastnicy, gdzie pH jest odpowiednie dla ich aktywności. Takie rozwiązanie farmaceutyczne zapewnia optymalną biodostępność i skuteczność enzymatyczną preparatu. ⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

NEO-PANCREATINUM FORTE jest dostępny w opakowaniach zawierających pojemnik z polipropylenu po 20 lub 50 kapsułek dojelitowych, umieszczony w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym. ⁷

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej aktywności enzymatycznej preparatu NEO-PANCREATINUM FORTE należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Chronić od światła
• Chronić od wilgoci

⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego NEO-PANCREATINUM FORTE wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. ⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu leczniczego NEO-PANCREATINUM FORTE nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego preparatu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego NEO-PANCREATINUM FORTE nie zidentyfikowano niezgodności farmaceutycznych wymagających szczególnej uwagi. ¹¹