Działania niepożądane
NebivoLek 5 mg
Lek NebivoLEK zawiera 5 mg nebiwololu chlorowodorku i wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych w zależności od wskazania terapeutycznego – nadciśnienia tętniczego lub przewlekłej niewydolności serca. U pacjentów z nadciśnieniem działania niepożądane występują najczęściej z częstością ≥1/100 do <1/10 i obejmują m.in. obrzęk naczynioruchowy, koszmary senne, depresję, bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, bradykardię, niewydolność serca, niedociśnienie tętnicze, duszność, zaparcia, nudności, wysypki skórne, impotencję oraz zmęczenie. Rzadziej obserwuje się omdlenia (≥1/1000 do <1/100), a także objawy takie jak omamy, psychozy czy objaw Raynauda o nieznanej częstości. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie poważne działania niepożądane, takie jak bradykardia, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zaostrzenie niewydolności serca, niedociśnienie ortostatyczne, skurcz oskrzeli oraz obrzęk naczynioruchowy, które mogą wymagać modyfikacji leczenia lub przerwania terapii.
Działania niepożądane leku NebivoLEK
Ze względu na specyfikę choroby podstawowej, działania niepożądane leku NebivoLEK (zawierającego 5 mg nebiwololu w postaci nebiwololu chlorowodorku) zostały skategoryzowane oddzielnie dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz przewlekłą niewydolnością serca. Profil bezpieczeństwa leku różni się w zależności od wskazania terapeutycznego.1
Działania niepożądane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zgłaszane działania niepożądane charakteryzują się najczęściej nasileniem od lekkiego do umiarkowanego. Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością ich występowania.2
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zaburzenia psychiczne | Koszmary senne, depresja | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bóle głowy, zawroty głowy, parestezje | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia | Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
| Zaburzenia serca | Bradykardia, niewydolność serca, zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego/blok przedsionkowo-komorowy | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie tętnicze, (nasilone) chromanie przestankowe | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność, skurcz oskrzeli | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Zaparcie, nudności, biegunka, niestrawność, wzdęcie, wymioty | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd, wysypka rumieniowa, zaostrzenie łuszczycy, pokrzywka | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Impotencja | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie, obrzęk | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zaburzenia układu nerwowego | Omdlenie | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
| Inne z częstością nieznaną | Omamy, psychozy, splątanie, zimne/sine kończyny, objaw Raynauda, suchość oczu, szkodliwe działanie na oczy, błony śluzowe i skórę (podobne jak w przypadku praktololu) | Częstość nieznana |
Działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pochodzą z jednego kontrolowanego placebo badania klinicznego, w którym uczestniczyło 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol i 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym działania niepożądane, których związek przyczynowy z zastosowaniem leku był co najmniej możliwy, odnotowano u 449 pacjentów (42,1%) z grupy nebiwololu w porównaniu z 334 pacjentami (31,5%) z grupy placebo.3
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących nebiwolol były bradykardia i zawroty głowy – oba wystąpiły u około 11% pacjentów. Odpowiednie częstości w grupie placebo wynosiły około 2% dla bradykardii i 7% dla zawrotów głowy.4
Działania niepożądane specyficzne dla leczenia przewlekłej niewydolności serca obejmowały:
| Działanie niepożądane | Częstość u pacjentów otrzymujących nebiwolol | Częstość u pacjentów otrzymujących placebo |
|---|---|---|
| Zaostrzenie niewydolności serca | 5,8% | 5,2% |
| Niedociśnienie ortostatyczne | 2,1% | 1,0% |
| Nietolerancja leku | 1,6% | 0,8% |
| Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia | 1,4% | 0,9% |
| Obrzęki kończyn dolnych | 1,0% | 0,2% |
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
Szczególnej uwagi podczas terapii nebiwololem wymagają następujące działania niepożądane ze względu na potencjalne poważne konsekwencje kliniczne:
- Bradykardia – znaczne zwolnienie rytmu serca może prowadzić do zawrotów głowy, omdleń, a w skrajnych przypadkach do upośledzenia perfuzji narządów.
- Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego – mogą prowadzić do zaburzeń hemodynamicznych i wymagać dostosowania dawki lub przerwania terapii.
- Niewydolność serca – istnieje ryzyko zaostrzenia niewydolności serca, szczególnie podczas inicjacji terapii lub zwiększania dawki.
- Niedociśnienie tętnicze – szczególnie niedociśnienie ortostatyczne, może zwiększać ryzyko upadków i urazów, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
- Skurcz oskrzeli – szczególnie niebezpieczny u pacjentów z współistniejącymi chorobami dróg oddechowych, takimi jak astma czy POChP.
- Obrzęk naczynioruchowy – może prowadzić do obrzęku dróg oddechowych i zagrożenia życia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania