Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nebido

Nebido (testosteronu undecylan) 1000 mg/4 ml w postaci roztworu do wstrzykiwań wymaga szczególnej uwagi klinicznej w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z potwierdzonym hipogonadyzmem (hiper- lub hipogonadotropowym), gdy inne przyczyny objawów zostały wykluczone. Niedobór testosteronu powinien być wyraźnie potwierdzony przez objawy kliniczne, takie jak regresja drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, astenia, osłabione libido czy zaburzenia erekcji, oraz zweryfikowany poprzez dwa niezależne pomiary stężenia testosteronu we krwi.¹

Przeciwwskazania wiekowe i specjalne grupy pacjentów

Produkt leczniczy Nebido nie jest zalecany do stosowania w populacji pediatrycznej (dzieci i młodzież). Doświadczenie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów powyżej 65 roku życia jest ograniczone. Należy uwzględnić fakt, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy ulega naturalnemu obniżeniu wraz z wiekiem, choć obecnie brakuje jednoznacznych norm referencyjnych specyficznych dla wieku.²

Monitorowanie kliniczne i laboratoryjne

Przed rozpoczęciem terapii testosteronem, każdy pacjent powinien zostać poddany dokładnemu badaniu lekarskiemu, ze szczególnym uwzględnieniem wykluczenia raka gruczołu krokowego. W trakcie leczenia konieczne jest regularne i staranne monitorowanie stanu gruczołu krokowego oraz sutków, zgodnie z przyjętymi procedurami (badanie per rectum, oznaczanie PSA). Badania kontrolne należy przeprowadzać co najmniej raz w roku, a w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz z czynnikami obciążającymi (klinicznymi i rodzinnymi) – dwa razy w roku. Monitorowanie bezpieczeństwa powinno uwzględniać lokalne wytyczne dotyczące testosteronowej terapii zastępczej.³

W zakresie monitorowania laboratoryjnego istotne jest regularne kontrolowanie stężenia testosteronu, począwszy od momentu rozpoczęcia leczenia. Dawkowanie leku powinno być dostosowywane indywidualnie, aby uzyskać stężenie testosteronu odpowiadające wartościom fizjologicznym. W przypadku długoterminowej terapii androgenami należy również systematycznie kontrolować następujące parametry:⁴

• Hemoglobina – dla oceny potencjalnych zaburzeń hematologicznych
• Hematokryt – ze względu na ryzyko poliglobulii
• Testy czynnościowe wątroby – dla monitorowania potencjalnej hepatotoksyczności
• Profil lipidowy – ze względu na możliwy wpływ androgenów na gospodarkę lipidową

Ze względu na możliwą zmienność wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu powinny być wykonywane w tym samym laboratorium, co zapewnia lepszą porównywalność i wiarygodność otrzymywanych rezultatów.⁵

Ryzyko nowotworów

Stosowanie androgenów, w tym testosteronu undecylanu, może przyspieszać progresję dotychczas utajonego raka gruczołu krokowego oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą nowotworową, u których występuje ryzyko hiperkalcemii (i następczej hiperkalcynurii) związanej z przerzutami do kości. W takich przypadkach zalecane jest regularne monitorowanie stężenia wapnia w osoczu.⁶

W literaturze opisano przypadki występowania zarówno łagodnych, jak i złośliwych nowotworów wątroby u pacjentów przyjmujących preparaty androgenowe. W przypadku, gdy u mężczyzny stosującego Nebido pojawią się dolegliwości w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia w obrębie jamy brzusznej, zaleca się przeprowadzenie szczegółowej diagnostyki różnicowej ukierunkowanej na wykluczenie nowotworu wątroby.⁷

Uwagi dotyczące składu produktu

Należy zwrócić uwagę, że każda ampułka/fiolka produktu Nebido zawiera 1000 mg testosteronu undecylanu, co odpowiada 631,5 mg testosteronu w 4 ml roztworu do wstrzykiwań. Produkt zawiera również 2000 mg benzylu benzoesanu jako substancję pomocniczą, co może mieć znaczenie u niektórych pacjentów z nadwrażliwością.⁸