Skład leku Nebido

Nebido to produkt leczniczy w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 1000 mg/4 ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 250 mg testosteronu undecylanu (Testosteroni undecanoas), co odpowiada 157,9 mg testosteronu. W związku z tym każda ampułka lub fiolka zawierająca 4 ml roztworu dostarcza 1000 mg testosteronu undecylanu, czyli równowartość 631,5 mg testosteronu.¹

Wśród substancji pomocniczych znajduje się benzylu benzoesan w ilości 2000 mg na ampułkę/fiolkę, który stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu. Drugim składnikiem pomocniczym jest olej rycynowy oczyszczony, który stanowi bazę olejową dla roztworu.²³

Postać farmaceutyczna

Nebido występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przejrzysty, bezbarwny do żółtawo-brązowego roztwór olejowy, który podaje się domięśniowo.⁴

Forma podania i opakowanie

Lek Nebido jest przeznaczony do podawania w postaci wstrzyknięć domięśniowych. Produkt jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁵

• Ampułki o pojemności 5 ml ze szkła brązowego (typu I) zawierające 4 ml roztworu. Wielkość opakowania: 1 x 4 ml.⁶
• Fiolki o pojemności 6 ml ze szkła brązowego (typu I) z korkiem z gumy szarej brombutylowej (foil-clad ETFE) i kapslem, zawierające 4 ml roztworu. Wielkość opakowania: 1 x 4 ml.⁷

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności leku Nebido wynosi 5 lat od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu ampułki lub fiolki, produkt należy zużyć natychmiast. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.⁸

Podczas przechowywania w niskich temperaturach właściwości roztworu na bazie oleju mogą przejściowo ulec zmianie (np. wyższa lepkość, zmętnienie). Jeśli produkt był przechowywany w niskiej temperaturze, przed użyciem należy go doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.⁹

Instrukcje dotyczące stosowania

Przygotowanie roztworu

Przed podaniem, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych należy skontrolować wzrokowo. Można stosować tylko roztwory nie zawierające cząsteczek stałych. Lek Nebido jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.¹⁰

Sposób otwarcia ampułki

W przypadku ampułki typu OPC (One-Point-Cut), należy przestrzegać następujących wskazówek:¹¹

1. Na ampułce poniżej kolorowego punktu znajduje się nacięcie, które eliminuje konieczność napiłowania szyjki.
2. Przed otwarciem należy upewnić się, że roztwór z górnej części ampułki spłynął do dolnej części.
3. Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk – jedną ręką przytrzymać dolną część ampułki, a drugą odłamać górną część w kierunku od kolorowego punktu.¹²

Sposób użycia fiolki

Fiolka służy wyłącznie do jednorazowego użycia. Po przygotowaniu fiolki należy:¹³

1. Usunąć plastikowe wieczko (A).
2. Nie usuwać metalowego pierścienia (B) ani karbowanej nasadki (C).
3. Zawartość fiolki wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po pobraniu do strzykawki.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać leku Nebido z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności farmaceutycznej.¹⁵

Postępowanie z niezużytym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶