Działania niepożądane
Nebido 1000 mg/4 ml
Produkt leczniczy Nebido zawiera 1000 mg testosteronu undecylanu w 4 ml roztworu, co odpowiada 631,5 mg testosteronu na ampułkę. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii są trądzik oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. Rzadkim, ale istotnym powikłaniem są mikrozatory płuc wywołane roztworem olejowym, manifestujące się kaszlem, dusznością, bólem w klatce piersiowej, zawrotami głowy, parestezjami i omdleniem, które mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po iniekcji. Częstość tych zdarzeń szacuje się na ≥1/10 000 i <1/1000 wstrzyknięć. Ponadto, u pacjentów stosujących Nebido odnotowano reakcje anafilaktyczne o nieznanej częstości, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
Działania niepożądane leku Nebido
Produkt leczniczy Nebido (1000 mg/4 ml, roztwór do wstrzykiwań) zawiera 250 mg testosteronu undecylanu w każdym mililitrze roztworu, co odpowiada 157,9 mg testosteronu. Każda ampułka/fiolka zawiera łącznie 1000 mg testosteronu undecylanu, co stanowi 631,5 mg testosteronu. Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić różne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.[1]
Najczęstsze działania niepożądane
W trakcie leczenia produktem Nebido najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są trądzik oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy występują stosunkowo często i powinny być monitorowane podczas prowadzenia terapii.[2]
Reakcje związane z mikroembolizacją płucną
Mikrozatory płuc wywołane roztworem olejowym mogą, choć występują rzadko, prowadzić do wystąpienia poważnych objawów klinicznych. Manifestacje kliniczne tego powikłania obejmują:
- Kaszel
- Duszność
- Złe samopoczucie
- Nadmierne pocenie się
- Ból w klatce piersiowej
- Zawroty głowy
- Parestezje
- Omdlenie
Istotne jest, że te objawy mogą wystąpić podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim. Reakcje te mają zwykle charakter odwracalny. Dane z badań klinicznych wskazują, że częstość występowania przypadków podejrzewanych o rozpoznanie mikrozatoru płuc wywołanego roztworem olejowym mieści się w przedziale ≥1/10 000 i <1/1000 wstrzyknięć. Podobne przypadki raportowano również w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu.<sup data-drug="Nebido" data-section="Działania niepożądane" title="Mikrozatory płuc wywołane roztworem olejowym mogą, rzadko, prowadzić do wystąpienia takich objawów jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje, omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i mają charakter odwracalny. W badaniach klinicznych (w ≥1/10 000 i [3]
Reakcje nadwrażliwości
Po podaniu produktu Nebido obserwowano reakcje anafilaktyczne. Te ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości wymagają natychmiastowej interwencji medycznej i mogą wystąpić u pacjentów stosujących testosteron undecylanu.[4]
Wpływ na gruczoł krokowy
Terapia androgenowa, w tym produktem Nebido, może przyspieszać progresję utajonego raka gruczołu krokowego oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Dlatego też pacjenci poddawani leczeniu testosteronem, szczególnie w starszych grupach wiekowych, powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju tych schorzeń.[5]
Inne istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Warto zwrócić uwagę, że Nebido zawiera jako substancję pomocniczą benzylu benzoesan w ilości 2000 mg na ampułkę/fiolkę, co może przyczyniać się do wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych u niektórych pacjentów.[6]
| Działanie niepożądane | Opis | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Trądzik | Zmiany skórne typowe dla zwiększonego poziomu androgenów | Często (najczęściej zgłaszane) |
| Ból w miejscu wstrzyknięcia | Dyskomfort w miejscu podania leku | Często (najczęściej zgłaszane) |
| Mikrozatory płuc | Objawy: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje, omdlenie | Rzadko (≥1/10 000 i <1/1000 wstrzyknięć) |
| Reakcje anafilaktyczne | Ciężkie reakcje nadwrażliwości, potencjalnie zagrażające życiu | Częstość nieznana |
| Przyspieszenie progresji utajonego raka gruczołu krokowego | Wpływ androgenów na przyspieszenie wzrostu istniejących komórek nowotworowych prostaty | Częstość nieznana |
| Przyspieszenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego | Wpływ androgenów na zwiększenie objętości prostaty | Częstość nieznana |
Monitorowanie bezpieczeństwa
Biorąc pod uwagę profil działań niepożądanych produktu Nebido, kluczowe jest regularne monitorowanie pacjentów, szczególnie pod kątem rozwoju powikłań ze strony układu oddechowego bezpośrednio po podaniu oraz objawów ze strony gruczołu krokowego w trakcie długotrwałej terapii. Szczególną ostrożność należy zachować podczas techniki wstrzyknięcia, aby zminimalizować ryzyko mikroembolizacji płucnej.[7]
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania