Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Nasometin

Nasometin, zawierający 50 mikrogramów mometazonu furoinianu w każdej dawce odmierzonej, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku u pacjentów.¹

Wpływ na układ odpornościowy

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Nasometin u pacjentów z zaburzeniami odporności. Lek powinien być stosowany z dużą ostrożnością (jeśli w ogóle) u pacjentów z:

• czynną gruźlicą
• nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych
• nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi
• nieleczonymi zakażeniami bakteryjnymi
• ogólnymi zakażeniami wirusowymi

²

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których może wystąpić zahamowanie układu odpornościowego, należy poinformować o:

• ryzyku narażenia na niektóre zakażenia (szczególnie ospa wietrzna, odra)
• konieczności niezwłocznego zasięgnięcia porady lekarza w przypadku kontaktu z osobami chorującymi na te choroby

³

Miejscowe działanie na błonę śluzową nosa

Badania kliniczne z zastosowaniem mometazonu furoinianu u pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa wykazały, że lek ten nie powoduje zaniku błony śluzowej nosa, nawet po 12 miesiącach stosowania. Co więcej, zaobserwowano tendencję do przywracania przez mometazonu furoinian prawidłowego fenotypu histologicznego błony śluzowej nosa. Niemniej jednak, u pacjentów stosujących Nasometin przez dłuższy okres (co najmniej kilka miesięcy) zaleca się przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa.⁴

W przypadku rozwoju miejscowego zakażenia grzybiczego błony śluzowej nosa lub gardła może być konieczne:

• przerwanie leczenia produktem Nasometin
• wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego

⁵

Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu Nasometin.⁶

Nie zaleca się stosowania produktu Nasometin u pacjentów z perforacją przegrody nosowej ze względu na możliwe powikłania i działania niepożądane.⁷

W badaniach klinicznych zaobserwowano, że krwawienie z nosa występowało częściej u pacjentów stosujących mometazonu furoinian w porównaniu z placebo. Zazwyczaj krwawienia te były samoistnie ustępujące i miały niewielkie nasilenie.⁸

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Kortykosteroidy podawane donosowo, zwłaszcza w dużych dawkach przez dłuższy czas, mogą wywoływać działania ogólnoustrojowe. Ryzyko wystąpienia takich działań jest jednak znacznie mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów podawanych doustnie. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować:

• zespół Cushinga lub cechy cushingoidalne
• zahamowanie czynności nadnerczy
• opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży
• zaćmę
• jaskrę
• zaburzenia psychiczne lub behawioralne (rzadziej), takie jak:
  • nadmierna aktywność psychoruchowa
  • zaburzenia snu
  • lęk
  • depresja
  • agresja (szczególnie u dzieci)

⁹

Po donosowym stosowaniu kortykosteroidów odnotowano przypadki zwiększenia ciśnienia śródgałkowego, dlatego podczas długotrwałej terapii należy monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju jaskry.¹⁰

Zmiana terapii z kortykosteroidów ogólnoustrojowych na Nasometin

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zmieniono długotrwale stosowane kortykosteroidy o działaniu ogólnym na Nasometin. Odstawienie kortykosteroidów o działaniu ogólnym u takich pacjentów może skutkować:

• niewydolnością kory nadnerczy trwającą kilka miesięcy, do momentu przywrócenia prawidłowej czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA)
• objawami niewydolności nadnerczy (bóle stawów i/lub mięśni, zmęczenie, depresja w początkowym okresie)
• ujawnieniem się istniejących wcześniej chorób alergicznych (np. alergiczne zapalenie spojówek, wyprysk), które były wcześniej maskowane przez leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami

¹¹

W przypadku wystąpienia objawów niewydolności nadnerczy lub objawów odstawienia, mimo złagodzenia objawów ze strony nosa, zaleca się:

• wznowienie podawania kortykosteroidów o działaniu ogólnym
• zastosowanie innych sposobów leczenia
• wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego

¹²

Ryzyko przedawkowania

Stosowanie większych niż zalecane dawek leku Nasometin może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. W przypadku potwierdzonego przedawkowania należy rozważyć zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów o działaniu ogólnym:

• w okresie stresu
• przed planowanymi zabiegami operacyjnymi

¹³

Polipy nosa

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Nasometin w przypadku polipów nosa, ponieważ:

• nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa w leczeniu jednostronnych polipów nosa
• nie badano bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu polipów związanych z mukowiscydozą
• nie badano bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu polipów całkowicie zamykających jamę nosową

¹⁴

Jednostronne polipy o nietypowym lub nieregularnym kształcie, szczególnie jeśli są owrzodzone lub krwawiące, wymagają dalszej diagnostyki i pogłębionej oceny klinicznej.¹⁵

Wpływ na wzrastanie dzieci i młodzieży

U dzieci poddawanych długotrwałej terapii kortykosteroidami donosowymi zaleca się:

• regularną kontrolę wzrostu
• w przypadku spowolnienia wzrastania – ponowną ocenę leczenia w celu ewentualnej redukcji dawki kortykosteroidu do najmniejszej dawki skutecznie łagodzącej objawy
• rozważenie skierowania pacjenta do specjalisty pediatry

¹⁶

Objawy niedotyczące nosa

Wprawdzie u większości pacjentów aerozol do nosa Nasometin pozwala na skuteczną kontrolę objawów dotyczących nosa, jednak jednoczesne stosowanie odpowiedniej terapii uzupełniającej może również spowodować złagodzenie innych objawów, zwłaszcza ocznych.¹⁷

Zaburzenia widzenia

Podczas miejscowego lub ogólnego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy jak:

• niewyraźne widzenie
• inne zaburzenia widzenia

należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, takich jak:

• zaćma
• jaskra
• rzadkie choroby, np. retinopatia surowicza środkowa (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR)

¹⁸

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Nasometin zawiera chlorek benzalkoniowy w ilości 20 mikrogramów na dawkę. Długotrwałe stosowanie preparatów zawierających tę substancję może prowadzić do obrzęku błony śluzowej nosa, dlatego należy monitorować pacjentów podczas długotrwałej terapii.¹⁹