Działania niepożądane leku Napritum

Napritum to preparat zawierający jako substancję czynną naproksen w dawkach 250 mg lub 500 mg. Lek ten, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), może wywoływać różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. Personel medyczny powinien być świadomy możliwych powikłań związanych ze stosowaniem tego leku, zwłaszcza w przypadku długotrwałej terapii.¹

Najczęstsze powikłania żołądkowo-jelitowe

Dominującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem naproksenu są te dotyczące przewodu pokarmowego. Do najpoważniejszych należą krwawienia z przewodu pokarmowego, które w skrajnych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów geriatrycznych, mogą prowadzić do zgonu. Inne ciężkie reakcje obejmują zapalenie, owrzodzenie, perforację i niedrożność zarówno górnego, jak i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Obserwuje się również melenę (smoliste stolce), krwiomocz, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka oraz zapalenie trzustki.²

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych definiuje się według następujących kryteriów:

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane naproksenu obserwowane podczas leczenia charakteryzują się różnym nasileniem i częstością występowania.³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego naproksen może powodować wybroczyny, zmniejszoną zdolność do agregacji płytek krwi oraz przedłużony czas krwawienia. Poważniejsze zaburzenia obejmują zmniejszone stężenie hemoglobiny i/lub hematokrytu, niedokrwistość aplastyczną lub hemolityczną, trombocytopenię, granulocytopenię, neutropenię, agranulocytozę, eozynofilię oraz leukopenię. Zaburzenia te mogą prowadzić do poważnych komplikacji hematologicznych.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Stosowanie naproksenu może prowadzić do reakcji anafilaktycznych oraz reakcji alergicznych o różnym nasileniu. Reakcje te mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu naproksen może powodować zmniejszony apetyt, co w przypadku długotrwałego stosowania może prowadzić do niedoborów żywieniowych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.⁶

Zaburzenia psychiczne

Wśród działań niepożądanych ze strony psychiki obserwuje się bezsenność, nerwowość, euforię, nietypowe sny oraz zmniejszoną zdolność koncentracji. Poważniejsze zaburzenia obejmują zaburzenia funkcji poznawczych, depresję o nasileniu łagodnym, omamy i dezorientację. Zaburzenia te mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i jego bezpieczeństwo.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Do najczęstszych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą ból głowy, zawroty głowy, senność i uczucie pustki w głowie. Ponadto występują parestezje (nieprawidłowe czucie, drętwienie). Rzadsze, ale poważniejsze powikłania to aseptyczne zapalenie opon mózgowych, obrzęk naczynioruchowy oraz drgawki, które mogą wymagać pilnej interwencji medycznej.⁸

Zaburzenia oka

Naproksen może wywoływać zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie i zmętnienie rogówki. Poważniejsze zaburzenia okulistyczne obejmują wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego oraz tarczę zastoinową. Zaburzenia te mogą prowadzić do trwałego upośledzenia widzenia.⁹

Zaburzenia ucha i błędnika

Wśród działań niepożądanych dotyczących narządu słuchu i równowagi obserwuje się szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego oraz zaburzenia słuchu. Objawy te mogą znacząco pogarszać jakość życia pacjenta i wpływać na jego codzienne funkcjonowanie.¹⁰

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Ze strony układu sercowo-naczyniowego naproksen może powodować kołatanie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i niewydolność serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie naproksenu, szczególnie w dużych dawkach i przez dłuższy czas, może być związane z nieznacznym zwiększeniem ryzyka występowania tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca lub udar. Dodatkowo może wystąpić zapalenie naczyń.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego

Naproksen może wywoływać zaburzenia ze strony układu oddechowego, takie jak duszność, obrzęk płuc, eozynofilowe zapalenie płuc oraz astmę. Te objawy mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami układu oddechowego.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Jak wspomniano wcześniej, najczęstsze działania niepożądane naproksenu dotyczą przewodu pokarmowego. Obejmują one zgagę, nudności, dyskomfort w okolicy nadbrzusza lub brzucha, zaparcia, wzdęcia, wymioty i biegunkę. Poważniejsze powikłania to krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód trawienny, zapalenie żołądka (czasami z owrzodzeniem), smoliste stolce, perforacja przewodu pokarmowego, dolegliwości bez wrzodu trawiennego, zapalenie jelita grubego, zapalenie przełyku, krwiste wymioty, zapalenie trzustki, uczucie suchości w jamie ustnej, podrażnienie gardła, niedrożność oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Naproksen może powodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wzrost aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczkę oraz zapalenie wątroby. Odnotowano kilka przypadków zapalenia wątroby zakończonych zgonem. Hepatotoksyczność leku może być szczególnie niebezpieczna u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do reakcji skórnych związanych ze stosowaniem naproksenu należą wykwity skórne, świąd, plamica, łysienie i pokrzywka. Poważniejsze reakcje dermatologiczne obejmują rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości o niewielkim nasileniu, porfirię skórną późną, reakcje typu porfiria skórna późna, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, martwicę naskórka, rumień guzowaty, liszaj płaski, wysypkę krostkową, wysypkę polekową oraz zespół Stevensa-Johnsona. Niektóre z tych reakcji mogą stanowić zagrożenie dla życia i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Wśród działań niepożądanych ze strony układu mięśniowo-szkieletowego występują osłabienie mięśni, bóle mięśniowe oraz toczeń rumieniowaty układowy (TRU). Te objawy mogą być szczególnie istotne u pacjentów z chorobami reumatycznymi, które są wskazaniem do stosowania naproksenu.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Naproksen może powodować liczne zaburzenia ze strony układu moczowego, takie jak częstomocz, białkomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy oraz hiperkaliemia. Nefrotoksyczność leku może być szczególnie niebezpieczna u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami nerek lub odwodnionych.¹⁷

Zaburzenia układu rozrodczego

Odnotowano przypadki zaburzeń płodności u kobiet związane ze stosowaniem naproksenu. Jest to ważna informacja dla pacjentek w wieku rozrodczym planujących ciążę.¹⁸

Zaburzenia ogólne

Do ogólnych działań niepożądanych naproksenu należą obrzęk obwodowy, pocenie się, zmęczenie, obniżenie temperatury ciała, gorączka oraz złe samopoczucie. W związku z leczeniem NLPZ, w tym naproksenem, zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.¹⁹

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Napritum do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.²¹