Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Napritum

Stosowanie leku Napritum powinno odbywać się z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych. Dokładna ocena korzyści i ryzyka powinna poprzedzać wdrożenie terapii naproksenem.¹

Wpływ na układ pokarmowy

Stosowanie naproksenu, podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Owrzodzenia, perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego mogą wystąpić w dowolnym momencie terapii, czasem bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.²

Ryzyko to wzrasta wraz z:

• Zwiększeniem dawki leku³
• Wydłużeniem czasu terapii⁴
• Występowaniem choroby wrzodowej w wywiadzie, zwłaszcza powikłanej krwawieniem lub perforacją⁵
• U pacjentów w podeszłym wieku⁶

U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych, takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz tych przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych.⁷

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących:⁸

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) powinni być szczególnie monitorowani, gdyż naproksen może powodować zaostrzenie tych chorób.⁹

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Dane kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych (zawał serca, udar). Chociaż dane sugerują, że stosowanie naproksenu w małych dawkach (dobowej do 1000 mg) wiąże się z mniejszym ryzykiem, nie można go całkowicie wykluczyć.¹⁰

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:¹¹

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca
• Chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą tętnic obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych
• Czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu)¹²

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca należy monitorować stan kliniczny, gdyż stosowanie NLPZ może prowadzić do zatrzymania płynów i powstawania obrzęków.¹³

Wpływ na nerki

Stosowanie naproksenu, podobnie jak innych NLPZ, może prowadzić do zaburzeń czynności nerek poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Odnotowano przypadki:¹⁴

• Zaburzeń czynności nerek
• Niewydolności nerek
• Ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek
• Krwiomoczu i białkomoczu
• Martwicy brodawek nerkowych
• Zespołu nerczycowego (sporadycznie)

Szczególnie narażeni na wystąpienie niewydolności nerek są pacjenci z:¹⁵

• Zaburzeniami czynności nerek
• Zaburzeniami czynności serca
• Zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjenci przyjmujący leki moczopędne
• Pacjenci przyjmujący inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I)
• Pacjenci przyjmujący antagonistów receptora angiotensyny II (ARB)
• Pacjenci w podeszłym wieku

U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek, zwłaszcza na początku leczenia naproksenem. Należy również zapewnić odpowiednią diurezę.¹⁶

Wpływ na wątrobę

Leczenie naproksenem może prowadzić do wzrostu aktywności enzymów wątrobowych. Obserwowano przypadki ostrych reakcji wątrobowych, w tym żółtaczki i zapalenia wątroby, które mogą mieć przebieg śmiertelny.¹⁷

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością wątroby. Stosowanie naproksenu nie jest bezpieczne u pacjentów z marskością wątroby ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i zaburzeń czynności nerek.¹⁸

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem naproksenu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu:¹⁹

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest najwyższe w pierwszym miesiącu leczenia. Jeśli wystąpią objawy sugerujące ciężką reakcję skórną (wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze, objawy ogólnoustrojowe), należy natychmiast przerwać leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpił SJS, TEN lub zespół DRESS podczas stosowania naproksenu, nigdy nie należy ponownie podawać tego leku.²⁰

Reakcje alergiczne i anafilaktyczne

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do reakcji alergicznych. Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) mogą wystąpić zarówno u pacjentów z wcześniejszymi reakcjami nadwrażliwości na NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, jak i bez takich reakcji w wywiadzie.²¹

Zwiększone ryzyko reakcji alergicznych dotyczy pacjentów z:²²

• Obrzękiem naczynioruchowym
• Reakcjami bronchospastycznymi (np. astmą)
• Zapaleniem błony śluzowej nosa
• Polipami nosa

Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli u pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową, chorobą alergiczną lub nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy.²³

Wpływ na krzepnięcie krwi

Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, co należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.²⁴

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu naproksenu z:²⁵

• Pochodnymi kumaryny
• Heparyną

Jednoczesne stosowanie naproksenu i dużych dawek heparyny (lub jej pochodnych) nie jest zalecane.²⁶

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. U pacjentów w podeszłym wieku, którym podawane są duże dawki naproksenu, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone stężenie wolnej frakcji leku.²⁷

Choroby autoimmunologiczne

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub mieszaną chorobą tkanki łącznej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowych podczas stosowania naproksenu.²⁸

Wpływ na płodność

Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet z trudnościami w zajściu w ciążę lub poddawanych diagnostyce niepłodności należy rozważyć odstawienie naproksenu.²⁹

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.³⁰

Naproksen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, przez co może maskować objawy gorączki i stanu zapalnego, co może utrudniać diagnozowanie chorób.³¹

Opisywano zaburzenia widzenia, w tym zapalenie brodawek, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego u pacjentów przyjmujących naproksen. Pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia widzenia, powinni być skierowani na badanie okulistyczne.³²

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do ciężkich powikłań w postaci zakażeń skóry i tkanek miękkich. Nie można wykluczyć, że NLPZ przyczyniają się do nasilenia tych zakażeń, dlatego zaleca się unikanie stosowania naproksenu w przypadku ospy wietrznej.³³

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w bólu głowy może prowadzić do nasilenia bólu głowy z powodu nadużywania leków przeciwbólowych. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.³⁴

Jeśli podczas stosowania naproksenu pojawią się delikatność skóry, pęcherze lub inne objawy wskazujące na pseudoporfirię, leczenie należy przerwać, a pacjent powinien pozostać pod obserwacją.³⁵

Przy zamianie kortykosteroidu na naproksen (częściowo lub całkowicie) należy zachować środki ostrożności stosowane podczas odstawiania kortykosteroidów.³⁶

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Napritum zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.³⁷

Produkt leczniczy Napritum zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁸