Działania niepożądane
Mirzaten Q-Tab 45 mg
Mirtazapina (Mirzaten Q-Tab) jest lekiem przeciwdepresyjnym, którego stosowanie wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, często trudnymi do odróżnienia od objawów samej depresji. W randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo (1501 pacjentów, dawka do 60 mg, do 12 tygodni) najczęściej (>5%) zgłaszano senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała i apetytu, zawroty głowy oraz zmęczenie. Szczególnie istotne są rzadkie, ale poważne reakcje skórne (SCARs) takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, DRESS, pęcherzowe zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy. Ponadto, obserwowano zaburzenia hematologiczne (depresja szpiku, agranulocytoza), zaburzenia psychiczne (myśli i zachowania samobójcze, mania, halucynacje), zespół serotoninowy oraz zaburzenia endokrynologiczne (hiperprolaktynemia, SIADH). W populacji pediatrycznej najczęściej występowały zwiększenie masy ciała, pokrzywka i hipertriglicerydemia.
- Działania niepożądane leku Mirzaten Q-Tab
- Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
- Baza danych działań niepożądanych
- Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych
- Istotne uwagi dotyczące działań niepożądanych
- Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
- Monitorowanie działań niepożądanych
- Szczególne zaburzenia wymagające szczególnej uwagi
- Kolejne rozdziały
Działania niepożądane leku Mirzaten Q-Tab
Mirzaten Q-Tab (mirtazapina) to lek przeciwdepresyjny, którego stosowanie wiąże się z różnymi działaniami niepożądanymi. Należy pamiętać, że pacjenci z depresją wykazują liczne objawy związane z samą chorobą, co może utrudniać ustalenie, czy obserwowane objawy są spowodowane chorobą czy przyjmowaniem leku Mirzaten Q-Tab.1
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ponad 5% pacjentów) były: senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i zmęczenie.2
Szczególnie istotne jest, że w trakcie terapii mirtazapiną odnotowano przypadki poważnych niepożądanych reakcji skórnych (SCARs), takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), pęcherzowe zapalenie skóry oraz rumień wielopostaciowy.3
Baza danych działań niepożądanych
Dane dotyczące profilu bezpieczeństwa mirtazapiny pochodzą z metaanalizy 20 badań, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni. W badaniach tych uczestniczyło 1501 pacjentów (134 osobo-lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg oraz 850 pacjentów (79 osobo-lat) przyjmujących placebo. Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby zachować porównanie z podawaniem placebo.4
Uzupełnieniem danych z badań klinicznych są działania niepożądane zgłaszane spontanicznie. Częstość ich występowania określono na podstawie częstości obserwowanej w badaniach klinicznych. W przypadku działań niepożądanych, których nie zaobserwowano w randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo, ich częstość sklasyfikowano jako „nieznana”.5
Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych
Poniższa tabela zawiera kompletny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem mirtazapiny, pogrupowanych według układów i narządów oraz częstości występowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania potencjalnie zagrażające życiu.
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | – | – | – | Depresja szpiku kostnego (granulocytopenia, agranulocytoza, anemia plastyczna, trombocytopenia) Eozynofilia |
| Zaburzenia endokrynologiczne | – | – | – | – | Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Hiperprolaktynemia (i związane z tym objawy mlekotoku i ginekomastii) |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | Zwiększenie masy ciała Zwiększony apetyt |
– | – | Hiponatremia |
| Zaburzenia psychiczne | – | Nietypowe sny Dezorientacja Lęk Bezsenność |
Koszmary senne Mania Pobudzenie Halucynacje Niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkinezja) |
– | Agresywne zachowanie Myśli samobójcze Zachowania samobójcze Somnambulizm |
| Zaburzenia układu nerwowego | Senność Uspokojenie Ból głowy |
Letarg Zawroty głowy Drżenie |
Amnezja Parestezje Zespół niespokojnych nóg |
Omdlenie | Drgawki kloniczne mięśni Drgawki (napady padaczki) Zespół serotoninowy Parestezje jamy ustnej Dyzartria |
| Zaburzenia naczyniowe | – | Niedociśnienie ortostatyczne | – | – | Niedociśnienie |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Suchość w jamie ustnej | Nudności Biegunka Wymioty Zaparcia |
Niedoczulica jamy ustnej | – | Zapalenie trzustki Obrzęk jamy ustnej Zwiększone wydzielanie śliny |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | – | Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy | – | – |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Wysypka | – | – | Zespół Stevensa-Johnsona Pęcherzowe zapalenie skóry Rumień wielopostaciowy Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | Ból stawów Ból mięśni Ból pleców |
– | – | Rabdomioliza |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | – | – | Zatrzymanie moczu |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | – | – | – | Priapizm |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | Obrzęki obwodowe Zmęczenie |
– | – | Uogólnione obrzęki Miejscowe obrzęki |
| Badania diagnostyczne | – | – | – | – | Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej |
Istotne uwagi dotyczące działań niepożądanych
Przy leczeniu mirtazapiną należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:
- Zmniejszenie dawki zwykle nie prowadzi do zmniejszenia senności i uspokojenia, ale może obniżyć skuteczność działania przeciwdepresyjnego.6
- Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych, takich jak mirtazapina, niepokój i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się nasilić lub pojawić po raz pierwszy.7
- Odnotowano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas stosowania mirtazapiny lub krótko po zakończeniu leczenia.8
- W większości przypadków zaburzenia ustępowały po odstawieniu leku.9
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W populacji pediatrycznej często obserwowano specyficzne działania niepożądane. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci najczęściej zgłaszano: zwiększenie masy ciała, pokrzywkę i hipertriglicerydemię.10
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11
Szczególne zaburzenia wymagające szczególnej uwagi
Wśród działań niepożądanych mirtazapiny, szczególną uwagę należy zwrócić na:
- Zaburzenia hematologiczne: depresja szpiku kostnego, w tym agranulocytoza, może stanowić poważne, potencjalnie zagrażające życiu powikłanie. Wymaga natychmiastowego odstawienia leku i konsultacji hematologicznej.
- Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół DRESS stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.
- Zespół serotoninowy: rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne powikłanie charakteryzujące się nadmierną aktywacją układu serotoninergicznego. Objawy obejmują: pobudzenie, halucynacje, drgawki, hipertermię, nadmierną potliwość, drżenie, sztywność mięśni i zaburzenia koordynacji.
- Zaburzenia psychiczne: myśli i zachowania samobójcze wymagają dokładnego monitorowania, szczególnie na początku leczenia oraz po zmianach dawkowania.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Mirzaten Q
- Działania niepożądane – Mirzaten Q
- Interakcje leku – Mirzaten Q
- Profil bezpieczeństwa leku – Mirzaten Q
- Przeciwwskazania – Mirzaten Q
- Przedawkowanie – Mirzaten Q
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mirzaten Q
- Skład i postać leku – Mirzaten Q
- Specjalne ostrzeżenia – Mirzaten Q
- Właściwości farmakodynamiczne – Mirzaten Q
- Właściwości farmakokinetyczne – Mirzaten Q
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mirzaten Q
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Mirzaten Q
- Wskazania do stosowania – Mirzaten Q