Skład produktu leczniczego Meronem

Produkt leczniczy Meronem dostępny jest w dwóch dawkach: 500 mg oraz 1 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Substancją czynną preparatu jest meropenem (Meropenemum), który występuje w postaci meropenemu trójwodnego.¹

Substancje pomocnicze

W składzie produktu Meronem jako substancję pomocniczą zastosowano sodu węglan bezwodny. W dawce 500 mg każda fiolka zawiera 104 mg węglanu sodu, co odpowiada około 2 mEq sodu (około 45 mg). Natomiast w dawce 1 g każda fiolka zawiera 208 mg węglanu sodu, co odpowiada około 4 mEq sodu (około 90 mg).² W wykazie substancji pomocniczych produkt zawiera sodu węglan bezwodny, zarówno w dawce 500 mg, jak i 1 g.³

Postać farmaceutyczna produktu

Meronem występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Proszek ma barwę białą do jasnożółtej.⁴

Informacje o opakowaniu

Meronem 500 mg zawiera 674 mg proszku w 20 ml fiolce wykonanej ze szkła typu I, zamkniętej szarym korkiem z gumy halobutylowej z nakładką aluminiową. Natomiast Meronem 1 g zawiera 1348 mg proszku w 30 ml fiolce ze szkła typu I, również z szarym korkiem z gumy halobutylowej i nakładką aluminiową.⁵

Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Sposób przygotowania i podania

Wstrzyknięcie dożylne

W celu przygotowania roztworu meropenemu do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, należy rozpuścić proszek w jałowej wodzie do wstrzykiwań, uzyskując stężenie 50 mg/ml.⁷ Tak przygotowany roztwór zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze do 25°C lub przez 12 godzin podczas przechowywania w stanie schłodzonym (2-8°C).⁸

Infuzja dożylna

Do przygotowania meropenemu do infuzji dożylnej można rozpuścić proszek bezpośrednio w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze dekstrozy przeznaczonych do infuzji.⁹

Zalecenia dotyczące stosowania

Zgodnie z zasadami czystości mikrobiologicznej, roztwór należy podać niezwłocznie po przygotowaniu, chyba że sposób otwierania, rozpuszczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli roztwór nie zostanie podany od razu, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik.¹⁰

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Podczas przygotowywania roztworu oraz jego podawania należy zachować standardowe warunki aseptyki. Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem.¹¹

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Meronem należy przechowywać w temperaturze do 30°C. Sporządzonego roztworu nie należy zamrażać.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Meronem z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych w punkcie dotyczącym specjalnych środków ostrożności przy usuwaniu i przygotowywaniu produktu (0,9% roztwór chlorku sodu i 5% roztwór dekstrozy).¹³

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴