Działania niepożądane – Meronem 500 mg

Działania niepożądane
Meronem 500 mg

Meronem (meropenem) to antybiotyk z grupy karbapenemów, dostępny w dawkach 500 mg i 1 g do podawania dożylnego. Analiza danych klinicznych obejmująca 4872 pacjentów wykazała, że najczęstsze działania niepożądane to biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności/wymioty (1,4%) oraz odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). W badaniach laboratoryjnych najczęściej obserwowano trombocytozę (1,6%) oraz wzrost aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%). Rzadziej występowały poważne reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy, a także ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Wśród zaburzeń hematologicznych odnotowano agranulocytozę, niedokrwistość hemolityczną i trombocytopenię, które mogą wymagać przerwania terapii. U pacjentów leczonych meropenemem wskazane jest monitorowanie parametrów wątrobowych i nerkowych oraz obserwacja pod kątem zapalenia jelita związanego z antybiotykoterapią.

Pobierz ChPL PDF Meronem – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji – 500 mg

Wskazania

Substancja czynna

meropenem

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Meronem

Meronem (meropenem) jest antybiotykiem z grupy karbapenemów, dostępnym w dawkach 500 mg i 1 g w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Jak każdy produkt leczniczy, Meronem może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku na podstawie danych klinicznych.¹

Profil bezpieczeństwa meropenemu

Analiza danych klinicznych obejmująca 4872 pacjentów i 5026 zastosowań meropenemu wykazała, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności lub wymioty (1,4%) oraz odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). W zakresie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych najczęściej obserwowano trombocytozę (1,6%) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych meropenemu

Działania niepożądane meropenemu zostały sklasyfikowane według układów narządów i częstości występowania zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Niezbyt często	Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i pochwy	Wtórne infekcje grzybicze będące konsekwencją zaburzenia mikroflory fizjologicznej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Często	Trombocytoza	Zwiększenie liczby płytek krwi powyżej normy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niezbyt często	Agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, eozynofilia	Zaburzenia hematologiczne obejmujące zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, rozpad krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutrofili, leukocytów lub wzrost liczby eozynofili
Zaburzenia układu immunologicznego	Niezbyt często	Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy	Ciężkie reakcje alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu, charakteryzujące się obrzękiem tkanek i skóry
Zaburzenia psychiczne	Rzadko	Majaczenie	Zaburzenia świadomości z dezorientacją, pobudzeniem i zaburzeniami percepcji
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Ból głowy	Dolegliwości bólowe dotyczące różnych części głowy
	Niezbyt często	Parestezja	Nieprawidłowe odczucia czuciowe, takie jak mrowienie, drętwienie
	Rzadko	Drgawki	Nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni będące objawem nieprawidłowej aktywności elektrycznej mózgu
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Biegunka, ból brzucha, wymioty, nudności	Zwiększona liczba luźnych stolców, dolegliwości bólowe w jamie brzusznej, wymioty treści żołądkowej, uczucie dyskomfortu i mdłości
Zaburzenia żołądka i jelit	Niezbyt często	Zapalenie jelita związane z antybiotykoterapią	Zapalenie jelit spowodowane zmianą mikroflory jelitowej, często związane z nadmiernym namnażaniem Clostridioides difficile
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Często	Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi	Wzrost poziomu enzymów wątrobowych i wskaźników uszkodzenia komórek wątrobowych w badaniach laboratoryjnych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niezbyt często	Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi	Podwyższone stężenie bilirubiny, mogące wskazywać na cholestazę lub uszkodzenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Wysypka, świąd	Zmiany skórne o różnym charakterze, uczucie swędzenia skóry
	Niezbyt często	Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy, pokrzywka	Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne charakteryzujące się martwicą naskórka, tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem skóry
	Częstość nieznana	Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ostra uogólniona osutka krostkowa	Zespół nadwrażliwości lekowej obejmujący zmiany skórne, eozynofilię oraz objawy ze strony narządów wewnętrznych; osutka krostkowa o ostrym przebiegu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niezbyt często	Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi	Podwyższone wartości parametrów nerkowych mogące wskazywać na zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Odczyny zapalne, ból	Reakcje miejscowe w miejscu podania leku, dolegliwości bólowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Niezbyt często	Zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania	Zapalenie żył z formowaniem skrzepliny, dolegliwości bólowe w miejscu iniekcji

Opis wybranych działań niepożądanych

Zespół Kounisa: W trakcie terapii antybiotykami beta-laktamowymi, do których należy meropenem, raportowano przypadki ostrego zespołu wieńcowego związanego z reakcją alergiczną, znanego jako zespół Kounisa. Jest to reakcja, w której dochodzi do ostrego zawału mięśnia sercowego w przebiegu reakcji alergicznej.⁴

Stosowanie meropenemu u dzieci i młodzieży

Meronem jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia. Ograniczone dane z badań klinicznych nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania jakichkolwiek działań niepożądanych w populacji pediatrycznej w porównaniu z dorosłymi. Wszystkie zgłoszone przypadki działań niepożądanych u dzieci były zgodne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych pacjentów.⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Meronem do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Szczególne ryzyka związane ze stosowaniem meropenemu

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz rumień wielopostaciowy, które choć występują niezbyt często, stanowią potencjalne zagrożenie życia. Wystąpienie pierwszych objawów tych reakcji (m.in. postępująca wysypka, często z pęcherzami lub uszkodzeniami błon śluzowych) wymaga natychmiastowego przerwania terapii meropenemem.⁷

Należy również monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zapalenia jelita związanego z antybiotykoterapią, które może wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia meropenemem. Stan ten może wahać się od łagodnej biegunki do zagrażającego życiu zapalenia okrężnicy.⁸

Wśród zaburzeń hematologicznych, które mogą wystąpić podczas terapii meropenemem, szczególną uwagę należy zwrócić na agranulocytozę, niedokrwistość hemolityczną oraz trombocytopenię. W przypadku wystąpienia takich zaburzeń może być konieczne przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.⁹

U pacjentów otrzymujących meropenem należy regularnie monitorować parametry wątrobowe ze względu na częste występowanie zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych. Długotrwałe podwyższenie tych parametrów może wskazywać na uszkodzenie hepatocytów.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.