Skład produktu leczniczego Megace

Megace jest produktem leczniczym dostępnym w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 40 mg/ml. Stanowi białą do kremowej, mleczną zawiesinę, która łatwo ulega wymieszaniu podczas wstrząsania.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu Megace jest megestroluoctan (Megestroli acetas) w postaci zmikronizowanej. Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 40 mg tej substancji czynnej.²

Poza substancją czynną, produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, wśród których należy zwrócić uwagę na składniki o znanym działaniu:

• Sacharoza – 50 mg w 1 ml zawiesiny³
• Sodu benzoesan (E 211) – 2 mg w 1 ml zawiesiny⁴
• Etanol – 0,49 mg w 1 ml zawiesiny (jako składnik esencji zapachowej cytrynowej)⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład substancji pomocniczych produktu Megace obejmuje:⁶

• Kwas cytrynowy – pełni funkcję regulatora kwasowości
• Esencja zapachowa cytrynowa – składająca się z etanolu, wody oraz aromatów sztucznych i naturalnych, poprawiająca walory organoleptyczne preparatu
• Glikol polietylenowy 1450 – substancja zwiększająca lepkość i stabilność zawiesiny
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający stabilność zawiesiny
• Sodu benzoesan (E211) – substancja konserwująca
• Sodu cytrynian – regulator pH i stabilizator
• Sacharoza – substancja słodząca i zwiększająca lepkość
• Guma ksantan – środek zwiększający lepkość, stabilizujący zawiesinę
• Woda oczyszczona – nośnik

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Produkt leczniczy Megace występuje w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 40 mg/ml. Jest to biała do kremowej, mleczna zawiesina, wymagająca wymieszania przed użyciem poprzez wstrząsanie.⁷

Megace jest dostępny w butelce z polietylenu HDPE zawierającej 240 ml zawiesiny. Opakowanie wyposażone jest w zakrętkę z polipropylenu (PP) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz miarkę dozującą również wykonaną z polipropylenu o pojemności 35 ml z podziałką co 2,5 ml. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt Megace należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt zachowuje swoją przydatność przez 24 dni.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu Megace zawiesina doustna.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Dla produktu leczniczego Megace nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.¹¹ Przed podaniem leku należy dokładnie wstrząsnąć butelką w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny. Do odmierzenia właściwej dawki należy używać dołączonej do opakowania miarki dozującej.