Specjalne ostrzeżenia
Megace

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Megace

Produkt leczniczy Megace (megestrolu octan) w postaci zawiesiny doustnej 40 mg/ml wymaga szczególnej uwagi lekarza i pacjenta ze względu na szereg specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z jego stosowaniem. Należy dokładnie zapoznać się z poniższymi informacjami przed zaleceniem pacjentowi leczenia tym preparatem.¹

Przeciwwskazania u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Megace jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Mimo że niektóre progestageny są używane w leczeniu poronień nawykowych lub zagrażającego poronienia w pierwszym trymestrze ciąży, nie istnieją wystarczające dowody potwierdzające skuteczność takiego postępowania. Co więcej, istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów w pierwszych czterech miesiącach ciąży.²

Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne poronienie, co wynika z działania rozkurczowego tych leków na macicę.³

Potencjalny wpływ na rozwój płodu

Opublikowane doniesienia naukowe sugerują istnienie związku między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży a nieprawidłowościami narządów moczowo-płciowych u płodów płci męskiej i żeńskiej. W przypadku płodów męskich, ryzyko wystąpienia spodziectwa (wady rozwojowej zewnętrznych narządów płciowych), które w ogólnej populacji wynosi 5 do 8 przypadków na 1000 chłopców, może zostać podwojone po ekspozycji na te leki.⁴

W przypadku płodów żeńskich, brak jest wystarczających danych pozwalających precyzyjnie ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny. Jednakże należy mieć na uwadze, że niektóre z tych leków mogą powodować łagodną wirylizację (maskulinizację) zewnętrznych narządów płciowych u płodów żeńskich.⁵

Zapobieganie ciąży podczas terapii

Kobietom w wieku rozrodczym przyjmującym Megace należy stanowczo odradzać zachodzenie w ciążę w czasie trwania terapii. Jeżeli produkt leczniczy stosowany jest w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy ją bezwzględnie poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.⁶

Odstawienie leku

W przypadku konieczności nagłego odstawienia leku Megace, należy wdrożyć uważną obserwację pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów, jak: hipotonia, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie. Objawy te mogą świadczyć o zespole odstawienia, który wymaga odpowiedniego postępowania medycznego.⁷

Pacjenci z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie

U pacjentów, którzy w przeszłości przebyli zakrzepowe zapalenie żył, produkt leczniczy Megace należy stosować z dużą ostrożnością. Wymaga to indywidualnej oceny ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych.⁸

Potencjalne ryzyko nowotworzenia

Rozważając stosunek korzyści do działań niepożądanych podczas zalecania produktu leczniczego Megace, należy uwzględnić wyniki badań przeprowadzonych na psach, dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem megestrolu octanu, chociaż nie jest ustalone, w jakim stopniu wyniki te można odnieść do ludzi. Zaleca się przeprowadzanie regularnych badań piersi podczas leczenia pacjentek tym lekiem.⁹

Pacjenci z cukrzycą

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z cukrzycą przyjmujących Megace. U tych osób może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę, co wymaga odpowiedniej modyfikacji dawkowania insuliny i częstszego monitorowania glikemii.¹⁰

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że produkt leczniczy Megace zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Sacharozę – 50 mg w 1 ml zawiesiny, co może mieć znaczenie u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją sacharozy
• Benzoesan sodu (E 211) – 2 mg w 1 ml zawiesiny
• Etanol – 0,49 mg w 1 ml zawiesiny (składnik esencji zapachowej cytrynowej), co może mieć znaczenie u osób z chorobami wątroby lub alkoholizmem¹¹