Dawkowanie i sposób podawania
Medikinet CR 60 mg 60 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Medikinet CR

Medikinet CR jest lekiem zawierającym metylofenidatu chlorowodorek w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Dostępny jest w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg i 60 mg. Prawidłowe dawkowanie i sposób podawania są kluczowe dla skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa leczenia.¹

Rozpoczęcie leczenia i nadzór medyczny

Terapia produktem Medikinet CR wymaga specjalistycznego nadzoru. Leczenie musi zostać zainicjowane i monitorowane przez lekarza specjalizującego się w terapii ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra.²

Badanie przesiewowe przed włączeniem leczenia

Przed przepisaniem leku Medikinet CR konieczne jest przeprowadzenie kompleksowej oceny początkowej pacjenta, która powinna obejmować:³

• Ocenę układu krążenia, w tym pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna
• Szczegółowy wywiad dotyczący jednocześnie stosowanych leków
• Informacje o wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach lub objawach fizycznych i psychicznych
• Wywiad rodzinny, ze szczególnym uwzględnieniem przypadków nagłej śmierci z przyczyn kardiologicznych lub niewyjaśnionych
• Dokładne pomiary wzrostu i masy ciała (dokonane na wykresach wzrostu)

W przypadku pacjentów dorosłych wystarczający jest pomiar masy ciała.⁴

Monitorowanie stanu pacjenta w trakcie terapii

W czasie leczenia produktem Medikinet CR konieczne jest regularne monitorowanie następujących parametrów:⁵

• Ciśnienie tętnicze krwi i tętno – należy rejestrować na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy⁶
• Wzrost (u dzieci), masa ciała i apetyt – należy kontrolować nie rzadziej niż co 6 miesięcy i analizować w odniesieniu do wykresu wzrostu⁷
• Stan psychiczny – pojawienie się de novo lub nasilenie istniejących zaburzeń psychicznych należy oceniać po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy oraz podczas każdej wizyty kontrolnej⁸

Dodatkowo należy monitorować pacjentów pod kątem ryzyka pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania lub nadużywania metylofenidatu.⁹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie metylofenidatem u dzieci wymaga ostrożnego, stopniowego zwiększania dawki. Początkowo zaleca się stosowanie produktu o natychmiastowym uwalnianiu podawanego w dawkach podzielonych.¹⁰

Dawka początkowa

Zalecana dobowa dawka początkowa dla dzieci wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu). W zależności od tolerancji i skuteczności, dawkę można zwiększać co tydzień o 5 do 10 mg na dobę.¹¹

Alternatywnie, można rozpocząć leczenie od stosowania produktu Medikinet CR 10 mg raz na dobę zamiast metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 5 mg dwa razy na dobę, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie, a podawanie leku dwa razy dziennie jest niewykonalne.¹²

Mechanizm uwalniania substancji czynnej

Produkt Medikinet CR zawiera dwa komponenty: składnik o natychmiastowym uwalnianiu (50% dawki) oraz składnik o uwalnianiu zmodyfikowanym (50% dawki). Dzięki takiej konstrukcji, Medikinet CR 10 mg dostarcza natychmiast 5 mg chlorowodorku metylofenidatu, a następnie stopniowo uwalnia kolejne 5 mg.¹³

Składnik o wydłużonym uwalnianiu z każdej dawki podtrzymuje działanie terapeutyczne do popołudnia, bez konieczności zastosowania dawki południowej. Produkt został opracowany w taki sposób, aby zapewniać terapeutyczne stężenie substancji czynnej w osoczu przez około 8 godzin, co odpowiada raczej okresowi pobytu w szkole niż całej dobie.¹⁴

Na przykład, 20 mg produktu Medikinet CR jest przeznaczone do zastąpienia 10 mg chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu przyjmowanego ze śniadaniem oraz 10 mg przyjmowanego w porze obiadu.¹⁵

Zmiana z produktu o natychmiastowym uwalnianiu

Pacjenci stosujący chlorowodorek metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu mogą być przestawieni na Medikinet CR o równoważnej w miligramach dawce dobowej.¹⁶

Dodatkowe dawkowanie wieczorne

Jeśli działanie produktu Medikinet CR ustępuje zbyt wcześnie wieczorem, mogą pojawić się ponownie zaburzenia zachowania. W takim przypadku można rozważyć podanie małej dawki (5 mg) chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu pod koniec dnia.¹⁷

W takich okolicznościach należy rozważyć, czy odpowiednią kontrolę objawów nie można osiągnąć, stosując schemat podawania metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę.¹⁸

Należy dokładnie rozważyć wszystkie argumenty za i przeciw stosowaniu wieczorem metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu, szczególnie w kontekście problemów z zasypianiem.¹⁹

Nie powinno się kontynuować stosowania Medikinet CR, jeśli konieczne jest podawanie dodatkowej późnej dawki metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu, chyba że wiadomo, że taka sama dawka była również potrzebna przy stosowaniu standardowego schematu leczenia produktem o natychmiastowym uwalnianiu w równoważnej dawce przyjmowanej rano i w południe.²⁰

Dawka maksymalna u dzieci

Należy dążyć do ustalenia schematu leczenia zapewniającego zadowalającą kontrolę objawów przy najmniejszej możliwej dawce dobowej. Maksymalna dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu u dzieci wynosi 60 mg.²¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Kontynuacja leczenia u dorosłych

Osoby dorosłe, u których leczenie produktem Medikinet CR w dzieciństwie i/lub w okresie dojrzewania przynosiło wyraźne korzyści, mogą kontynuować terapię po osiągnięciu wieku dorosłego, początkowo w takiej samej dawce dobowej (mg/dobę).²²

Konieczne jest regularne kontrolowanie, czy – w zależności od skuteczności i tolerancji produktu – nie jest potrzebne lub możliwe dostosowanie dawkowania.²³

Dorośli wcześniej nieleczeni produktem Medikinet CR

Każde leczenie metylofenidatem wymaga indywidualnego dostosowania dawki, ponieważ indywidualna odpowiedź może się znacznie różnić między pacjentami. Dlatego rozpoczęcie leczenia u osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone produktem Medikinet CR, wymaga ostrożnego dostosowywania dawki.²⁴

Dostosowywanie dawki należy rozpocząć od jak najniższej możliwej dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę i może być zwiększana w razie potrzeby co tydzień o 10 mg na dobę, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności.²⁵

Całkowitą dawkę dobową u dorosłych należy podawać w dwóch dawkach podzielonych, rano i w południe.²⁶

Celem indywidualnego dostosowywania dawki powinno być ustalenie najmniejszej dawki dobowej zapewniającej satysfakcjonującą kontrolę objawów. W porównaniu do dzieci i młodzieży, pacjenci dorośli mogą wymagać większej dawki dobowej w zależności od masy ciała.²⁷

Dawka maksymalna u dorosłych

Maksymalna dawka dobowa u dorosłych zależy od masy ciała i nie może przekraczać 1 mg/kg masy ciała. Niezależnie od masy ciała, nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 80 mg chlorowodorku metylofenidatu, ponieważ doświadczenie kliniczne z dawkami większymi niż 80 mg na dobę jest ograniczone.²⁸

Leczenie długotrwałe (powyżej 12 miesięcy)

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostały systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie powinno i nie musi być bezterminowe.²⁹

W przypadku dzieci z ADHD, leczenie metylofenidatem można zwykle przerwać w czasie pokwitania lub po jego zakończeniu.³⁰

Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy), powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania produktu u danego pacjenta, podejmując próby odstawienia leku, aby określić, jak pacjent funkcjonuje bez farmakoterapii.³¹

Zaleca się odstawienie metylofenidatu co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej w okresie wakacji), w celu dokonania oceny stanu pacjenta. Uzyskana poprawa może utrzymać się po okresowym lub trwałym odstawieniu produktu leczniczego.³²

Zmniejszenie dawki i odstawienie leku

Jeśli po odpowiednim dostosowaniu dawki w okresie jednego miesiąca objawy choroby nie słabną, leczenie musi zostać przerwane.³³

W razie paradoksalnego zaostrzenia objawów lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie.³⁴

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Metylofenidat nie powinien być stosowany u osób w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.³⁵

Dzieci poniżej 6 lat

Metylofenidat nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.³⁶

Zaburzenia czynności wątroby

Medikinet CR nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u tych pacjentów.³⁷

Zaburzenia czynności nerek

Medikinet CR nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u tych pacjentów.³⁸

Sposób podawania

Medikinet CR jest przeznaczony do podawania doustnego. Lek należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, aby uzyskać wystarczająco długi czas działania i uniknąć gwałtownych wzrostów stężenia substancji czynnej w osoczu.³⁹

Chlorowodorek metylofenidatu jest wchłaniany z produktu Medikinet CR znacznie szybciej, gdy lek jest przyjmowany na czczo. W takiej sytuacji uwalnianie substancji czynnej może nie być wystarczająco przedłużone. Z tego względu produktu Medikinet CR nie należy przyjmować bez posiłku.⁴⁰

Podawanie u dzieci

U dzieci produkt Medikinet CR należy podawać w godzinach porannych, w trakcie śniadania lub po nim.⁴¹

Podawanie u dorosłych

U dorosłych produkt Medikinet CR należy podawać w godzinach porannych i w porze obiadowej, w trakcie posiłku lub po posiłku.⁴²

Sposoby podania kapsułek

Kapsułki można przyjmować na dwa sposoby:⁴³

1. Połknąć w całości, popijając płynem.
2. Otworzyć kapsułkę, wysypać jej zawartość do niewielkiej ilości (łyżka stołowa) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie podać.

Ważne informacje dotyczące sposobu podawania:⁴⁴

• Produktu z kapsułki wysypanego na tarte jabłko lub jogurt nie wolno przechowywać w celu późniejszego podania.
• Peletki wysypane na tarte jabłko lub jogurt należy popić płynem, np. wodą.
• Kapsułek ani ich zawartości nie wolno rozgniatać ani żuć.

Tabela dawkowania produktu Medikinet CR