Działania niepożądane leku Medikinet CR

Metylofenidat w postaci chlorowodorku, substancja czynna leku Medikinet CR, może powodować szereg działań niepożądanych wymagających szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Działania te zostały zaobserwowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku Medikinet CR uwzględniającą różne układy i narządy.¹

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Metylofenidat może wywierać istotny wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Wśród kardionaczyniowych działań niepożądanych często obserwuje się tachykardię i kołatanie serca. Niezbyt często występuje ból w klatce piersiowej, rzadko dusznica bolesna, a bardzo rzadko może dojść do zatrzymania krążenia i zawału mięśnia sercowego. Z nieustaloną częstością występowania zgłaszano także tachykardię nadkomorową, bradykardię, skurcze dodatkowe komór, skurcze dodatkowe oraz dyskomfort w okolicy serca.²

W zakresie zmian naczyniowych, często obserwuje się nadciśnienie tętnicze i obwodowe marznięcie, rzadko zapalenie i/lub zamknięcie tętnic mózgowych oraz objaw Raynauda, a z nieustaloną częstością uderzenia gorąca i zaczerwienienie twarzy.³

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Bardzo często obserwowanym działaniem niepożądanym ze strony układu nerwowego jest ból głowy. Często występuje drżenie, senność, zawroty głowy, dyskineza i hiperaktywność psychoruchowa. Niezbyt często pojawia się sedacja i akatyzja.⁴

Rzadko występują drgawki, ruchy choreoatetotyczne, przemijające niedokrwienne zaburzenia neurologiczne i złośliwy zespół neuroleptyczny. Z nieznaną częstotliwością mogą pojawić się zaburzenia naczyniowo-mózgowe (w tym zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, udary naczyniowe mózgu, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych), napady drgawkowe typu grand mal, migrena, parestezje, afazja i dysfemia.⁵

W zakresie zaburzeń psychicznych bardzo często występuje bezsenność i nerwowość. Często obserwuje się nietypowe zachowania, agresję, labilność emocjonalną, pobudzenie, jadłowstręt, lęk, depresję, drażliwość, niepokój, zaburzenia snu i zmniejszenie libido.⁶

Niezbyt często pojawiają się nadmierna czujność, omamy (słuchowe, wzrokowe i czuciowe), zmiany nastroju, wahania nastroju, złość, myśli samobójcze, mania, dezorientacja i zaburzenia libido. Rzadko występują próby samobójcze (także dokonane samobójstwo), przemijający nastrój depresyjny, nietypowe myślenie, apatia, powtarzalne zachowania, nadmierna libido, urojenia, zaburzenia myślenia, stany splątania, uzależnienie, słowotok. Częściej zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia dla postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu.⁷

Z nieznaną częstością mogą wystąpić psychozy, tiki lub pogorszenie istniejących już tików w zespole Tourette’a oraz napięcie.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często występują nudności i suchość w jamie ustnej. Często obserwuje się również ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty (zwykle na początku leczenia, może je łagodzić równoczesne przyjmowanie pokarmu), dyspepsję i ból zębów. Niezbyt często pojawiają się zaparcia, a z nieznaną częstością odruchy wymiotne.⁹

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Bardzo często obserwuje się zmniejszenie łaknienia. Często występuje umiarkowane zmniejszenie masy ciała i wzrostu w czasie przedłużonego stosowania u dzieci.¹⁰

Inne istotne działania niepożądane

W zakresie zaburzeń oka zgłaszano: często – podwójne widzenie i niewyraźne widzenie; niezbyt często – trudności w akomodacji, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia; z nieustaloną częstością – zespół suchego oka, nadciśnienie w gałce ocznej.¹¹

W przypadku zaburzeń układu oddechowego często występują: kaszel, ból gardła i krtani, duszność, a z nieznaną częstością – ból części ustnej gardła i krwawienie z nosa.¹²

Dotyczące zaburzeń wątroby i dróg żółciowych niezbyt często obserwuje się wzrost aktywności enzymów wątrobowych, a bardzo rzadko zaburzenia czynności wątroby, w tym śpiączkę wątrobową.¹³

W zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej często występują: nadmierna potliwość, łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka. Niezbyt często obserwuje się obrzęk naczynioruchowy, stany pęcherzowe, złuszczanie się naskórka, a rzadko wysypkę plamkową i rumień. Bardzo rzadko pojawia się rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, stała wysypka polekowa. Z nieustaloną częstością występuje sucha skóra.¹⁴

W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego często występuje ból stawów, a często także ból mięśni, drgawki mięśni i sztywność mięśni. Niezbyt często pojawiają się skurcze mięśni, a z nieznaną częstością szczękościsk.¹⁵

Hematologiczne działania niepożądane

Bardzo rzadko obserwuje się leukopenię, małopłytkowość, niedokrwistość i plamicę małopłytkową. Z nieznaną częstością może wystąpić pancytopenia.¹⁶

Reakcje nadwrażliwości

Niezbyt często mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, stany pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd, wysypka i wypryski skórne.¹⁷

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych w powyższym zestawieniu opiera się na następujących kryteriach:¹⁸

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zwrócić szczególną uwagę na kilka istotnych kwestii związanych z bezpieczeństwem stosowania metylofenidatu:

1. Przypadki nadużywania i uzależnienia zgłaszano częściej dla postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu, niż dla preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu, jak Medikinet CR.¹⁹
2. W przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) zgłoszenia były słabo udokumentowane, a w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne produkty lecznicze, więc rola metylofenidatu nie jest jednoznacznie określona.²⁰
3. Wymioty występują zwykle na początku leczenia i może je łagodzić równoczesne przyjmowanie pokarmu.²¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³