Pełna nazwa leku Medikinet CR

Medikinet CR to produkt leczniczy występujący w formie kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, dostępny w siedmiu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg oraz 60 mg. Każda z tych dawek stanowi odrębny produkt leczniczy, oznaczony odpowiednią nazwą: Medikinet CR 5 mg, Medikinet CR 10 mg, Medikinet CR 20 mg, Medikinet CR 30 mg, Medikinet CR 40 mg, Medikinet CR 50 mg oraz Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną we wszystkich wersjach leku Medikinet CR jest metylofenidatu chlorowodorek. Każda dawka zawiera inną ilość substancji czynnej, a także odpowiadającą jej ilość czystego metylofenidatu. W przypadku Medikinet CR 60 mg, każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 51,90 mg metylofenidatu.²

Warto zwrócić uwagę na zawartość sacharozy, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu, a jej ilość w kapsułce Medikinet CR 60 mg wynosi od 139,20 mg do 159,22 mg.³

Postać farmaceutyczna

Wszystkie dawki leku Medikinet CR mają postać kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych. Kapsułki mają charakterystyczne cechy wizualne, pozwalające na ich identyfikację. Medikinet CR 60 mg przedstawia się jako kapsułka z ciemnofioletowym, nieprzezroczystym korpusem oraz ciemnofioletowym nieprzezroczystym wieczkiem o długości 19,4 mm. Wewnątrz kapsułki znajdują się białe i niebieskie peletki.⁴

Poszczególne dawki leku różnią się między sobą nie tylko zawartością substancji czynnej, ale również wyglądem zewnętrznym kapsułek:

• Medikinet CR 5 mg: biały korpus/białe wieczko (15,9 mm)⁵
• Medikinet CR 10 mg: biały korpus/fioletoworóżowe wieczko (15,9 mm)⁶
• Medikinet CR 20 mg: fioletoworóżowy korpus/fioletoworóżowe wieczko (15,9 mm)⁷
• Medikinet CR 30 mg: jasnoszary korpus/ciemnofioletowe wieczko (15,9 mm)⁸
• Medikinet CR 40 mg: szary korpus/ciemnofioletowe wieczko (18 mm)⁹
• Medikinet CR 50 mg: fioletowy korpus/ciemnofioletowe wieczko (18,0 mm)¹⁰
• Medikinet CR 60 mg: ciemnofioletowy korpus/ciemnofioletowe wieczko (19,4 mm)¹¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, lek Medikinet CR zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na te obecne w zawartości kapsułki oraz te znajdujące się w otoczce kapsułki.¹²

Zawartość kapsułki

W zawartości kapsułki znajdują się:¹³

• Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą) – stanowi bazę formulacji i nośnik substancji czynnej
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polimer wpływający na modyfikowane uwalnianie substancji czynnej
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający właściwości fizyczne formulacji
• Alkohol poliwinylowy – substancja powlekająca
• Makrogol 3350 – substancja pomocnicza wpływająca na rozpuszczalność
• Polisorbat 80 – emulgator
• Sodu wodorotlenek – środek alkalizujący
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający zwilżanie
• Symetykon – środek przeciwpieniący
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Metyloceluloza – substancja wiążąca i wypełniająca
• Kwas sorbinowy – konserwant
• Indygotyna (E 132) – barwnik, nadający niebieskie zabarwienie peletkom

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki Medikinet CR 60 mg zawiera:¹⁴

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik w procesie produkcji
• Erytrozyna (E 127) – barwnik czerwony
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik czarny
• Indygotyna (E 132) – barwnik niebieski

Kombinacja tych barwników nadaje kapsułce Medikinet CR 60 mg charakterystyczny ciemnofioletowy kolor, odróżniający ją od innych dawek leku.¹⁵

Opakowanie i przechowywanie

Opakowanie

Medikinet CR 60 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających: 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych. Kapsułki znajdują się w blistrach wykonanych z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁶

Warunki przechowywania

Lek Medikinet CR powinien być przechowywany w ściśle określonych warunkach dla zachowania jego stabilności i skuteczności. Należy przechowywać go w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁷

Usuwanie leku

W przypadku utylizacji leku Medikinet CR nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania.¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Medikinet CR nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁹