Specjalne ostrzeżenia
Maxon

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku MAXON

Przed rozpoczęciem terapii lekiem MAXON (syldenafil) konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania podmiotowego i przedmiotowego pacjenta w celu prawidłowego rozpoznania zaburzenia erekcji oraz określenia jej przyczyn. Właściwa diagnostyka umożliwia wdrożenie odpowiedniego leczenia farmakologicznego i zminimalizowanie potencjalnych zagrożeń związanych z terapią.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe i ocena stanu układu krążenia

Ze względu na fakt, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest kompleksowa ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, główna substancja czynna leku MAXON, wykazuje właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co prowadzi do niewielkiego, przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.²

Przed przepisaniem leku MAXON lekarz powinien dokładnie ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na środki rozszerzające naczynia krwionośne, do których zaliczają się:³

• Pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. ze zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu)
• Pacjenci z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy

Należy podkreślić, że MAXON znacząco nasila hipotensyjne działanie azotanów, dlatego jednoczesne stosowanie syldenafilu z azotanami lub donorami tlenku azotu jest bezwzględnie przeciwwskazane.⁴

Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe po zastosowaniu syldenafilu

W okresie po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, które czasowo były związane ze stosowaniem leku. Do najpoważniejszych należą:⁵

• Zawał mięśnia sercowego – ostre niedokrwienie prowadzące do martwicy mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa – nasilenie objawów dławicy z ryzykiem zawału
• Nagła śmierć sercowa – nieoczekiwany zgon z przyczyn sercowych
• Niemiarowość komorowa – zaburzenia rytmu serca pochodzące z komór
• Krwotok mózgowo-naczyniowy – wylew krwi do tkanki mózgowej
• Przemijający napad niedokrwienny (TIA) – przejściowe zaburzenia neurologiczne spowodowane niedokrwieniem mózgu
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze – nieprawidłowe wartości ciśnienia krwi

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z istniejącymi już wcześniej czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło podczas stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. Odnotowano również pojedyncze przypadki pacjentów, u których zaburzenia te wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej.⁶

Należy podkreślić, że nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności przyczynowo-skutkowej pomiędzy powyższymi zdarzeniami a stosowaniem syldenafilu, aktywnością seksualną lub innymi czynnikami, które mogły je wywołać.⁷

Priapizm i przedłużona erekcja

Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym MAXON zawierający syldenafil, należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:⁸

• Zagięcie prącia – anatomiczne odchylenie od prostej osi
• Zwłóknienie ciał jamistych – patologiczna przebudowa tkanki erekcyjnej
• Choroba Peyroniego – włóknienie błony białawej ciał jamistych

Zwiększoną ostrożność należy zachować również u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (przedłużonej, bolesnej erekcji nie związanej z pobudzeniem seksualnym), takimi jak:⁹

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa – genetyczna choroba krwi powodująca nieprawidłowy kształt erytrocytów
• Szpiczak mnogi – nowotwór układu krwiotwórczego
• Białaczka – nowotwór układu krwiotwórczego dotyczący krwinek białych

Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji oraz priapizmu. W przypadku wystąpienia erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanki prącia i nieodwracalnej utraty potencji.¹⁰

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub metodami leczenia zaburzeń erekcji

Dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo oraz skuteczność jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu (REVATIO) czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Z tego powodu nie zaleca się stosowania takich połączeń.¹¹

Zaburzenia widzenia i neuropatia nerwu wzrokowego

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Dodatkowo, w badaniach obserwacyjnych i zgłoszeniach spontanicznych odnotowano przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), rzadko występującej choroby, w kontekście stosowania syldenafilu i innych inhibitorów PDE5.¹²

Należy poinformować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia natychmiast przerwał przyjmowanie produktu leczniczego MAXON i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem.¹³

Interakcje z lekami

Rytonawir

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z rytonawirem – lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu HIV – ze względu na możliwe istotne interakcje.¹⁴

Leki alfa-adrenolityczne

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku MAXON pacjentom przyjmującym leki alfa-adrenolityczne (stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego czy łagodnego rozrostu prostaty), ponieważ jednoczesne ich stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych.¹⁵

Objawowe niedociśnienie występuje najczęściej w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem stan hemodynamiczny pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być stabilny. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od zmniejszonej dawki 25 mg syldenafilu.¹⁶

Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta, jakie działania należy podjąć w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, uczucie oszołomienia, omdlenia przy zmianie pozycji ciała).¹⁷

Wpływ na krzepnięcie krwi

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z:¹⁸

• Zaburzeniami krzepnięcia – chorobami wpływającymi na proces koagulacji krwi
• Czynną chorobą wrzodową – aktywnym procesem owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy

U tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwych zagrożeń związanych z terapią.¹⁹

Grupa docelowa leku

Produkt leczniczy MAXON nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn z zaburzeniami erekcji.²⁰

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

MAXON zawiera laktozę jednowodną (6,52 mg w tabletce 100 mg). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²¹

Zawartość sodu w preparacie jest minimalna – lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²²