Działania niepożądane leku Maxon – podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa syldenafilu, substancji czynnej leku Maxon, został opracowany na podstawie obserwacji 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo. Najczęściej raportowane działania niepożądane wśród pacjentów przyjmujących syldenafil to: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca oraz różne zaburzenia widzenia (widzenie na niebiesko, niewyraźne widzenie).¹

Warto zaznaczyć, że dane dotyczące bezpieczeństwa syldenafilu gromadzone są od ponad 10 lat w ramach monitorowania farmakoterapii po dopuszczeniu produktu do obrotu. Ze względu na fakt, że nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, precyzyjne określenie częstości występowania niektórych działań niepożądanych może być utrudnione.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Poniższa tabela przedstawia istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania u pacjentów przyjmujących syldenafil przewyższała częstość obserwowaną w grupie placebo podczas badań klinicznych. Działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następujące kategorie:<sup data-drug="Maxon" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację układów i narządów, i częstość ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do 3

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

* Działania niepożądane zgłaszane tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
** Zaburzenia widzenia barwnego obejmują: widzenie na zielono, chromatopsję, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto
*** Zaburzenia łzawienia obejmują: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie⁴

Szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Ból głowy jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym syldenafilu, obserwowanym u ponad 10% pacjentów. Ten objaw może być związany z rozszerzeniem naczyń krwionośnych, co jest jednym z mechanizmów działania syldenafilu. Często pacjenci zgłaszają również zawroty głowy, które mogą być konsekwencją zmian w ciśnieniu tętniczym wywoływanych przez lek.⁵

Zaburzenia widzenia

Syldenafil może powodować różne zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barwnego (takie jak widzenie na niebiesko, zielono, czerwono czy żółto), a także niewyraźne widzenie. Te objawy są związane z hamującym wpływem syldenafilu na fosfodiesterazę typu 6 (PDE6) obecną w siatkówce oka. Zaburzenia te są zwykle przemijające i ustępują po zakończeniu działania leku, jednak należy je monitorować, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami widzenia.⁶

Zaburzenia naczyniowe

Nagłe zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca to często zgłaszane działania niepożądane, będące bezpośrednim skutkiem rozszerzenia naczyń krwionośnych pod wpływem syldenafilu. Te objawy, choć zazwyczaj niegroźne, mogą być niepokojące dla pacjentów. W rzadszych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia ciśnienia tętniczego – zarówno nadciśnienie, jak i niedociśnienie. Szczególnie istotne jest monitorowanie ciśnienia krwi u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki hipotensyjne.⁷

Zaburzenia układu rozrodczego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu rozrodczego szczególną uwagę należy zwrócić na priapizm – przedłużającą się, bolesną erekcję utrzymującą się ponad 4 godziny. Jest to stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej, gdyż może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek prącia. Inne zgłaszane działania niepożądane w obrębie tego układu to krwawienie z prącia, krwawa sperma oraz nasilona erekcja.⁸

Ciężkie działania niepożądane

Do najpoważniejszych działań niepożądanych syldenafilu należą rzadko występujące, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz martwica toksyczna naskórka (TEN). Są to ciężkie reakcje nadwrażliwości prowadzące do tworzenia się rozległych zmian skórnych przypominających oparzenia. Objawy te wymagają natychmiastowego odstawienia leku i hospitalizacji. Warto podkreślić, że te ciężkie działania niepożądane zostały zidentyfikowane dopiero po wprowadzeniu leku na rynek i nie były obserwowane podczas badań klinicznych.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49-21-30
• fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Maxon 100 mg do obrotu.¹¹