Działania niepożądane
Lozap HCT 50 mg + 12,5 mg

Działania niepożądane leku Lozap HCT (50 mg + 12,5 mg)

Lek Lozap HCT, zawierający 50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu w postaci tabletek powlekanych, może wywoływać szereg działań niepożądanych wynikających zarówno z działania pojedynczych substancji czynnych, jak i ich połączenia. Znajomość tych działań jest niezbędna w praktyce klinicznej dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i odpowiedniego monitorowania terapii.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, występującym z częstością większą niż w grupie placebo, obserwowanym u co najmniej 1% pacjentów leczonych skojarzeniem losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu.²

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, które nie zostały zidentyfikowane w badaniach klinicznych. Obejmują one zaburzenia smaku (częstość nieznana), reakcje ortostatyczne zależne od dawki (częstość nieznana), zapalenie wątroby (rzadko), toczeń rumieniowaty skórny (częstość nieznana) oraz hiperkaliemię i zwiększenie aktywności AlAT (rzadko).³

Działania niepożądane związane z losartanem

Obserwacje kliniczne oraz dane z okresu po wprowadzeniu losartanu do obrotu wskazują na szereg potencjalnych działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów:⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego mogą obejmować niedokrwistość, plamicę Schoenleina-Henocha, wybroczyny i hemolizę (niezbyt często) oraz małopłytkowość (częstość nieznana).⁵

Zaburzenia układu immunologicznego obejmują rzadko występujące reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, który może dotyczyć krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i/lub języka, powodując niedrożność dróg oddechowych.⁶

Zaburzenia układu nerwowego to często występujące bóle głowy i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz niezbyt często występujące: nerwowość, parestezje, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena i omdlenie.⁷

Zaburzenia serca mogą obejmować niezbyt często występujące: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból zamostkowy, dławicę piersiową, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, incydenty naczyniowo-mózgowe, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca oraz różnorodne zaburzenia rytmu (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór).⁸

Zaburzenia żołądka i jelit to często zgłaszane: ból brzucha, nudności, biegunka i niestrawność; niezbyt często: zaparcie, ból zębów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty; a z częstością nieznaną raportowano także zapalenie trzustki.⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe obejmują często występujące kurcze mięśni, ból pleców, ból nóg i ból mięśni. Niezbyt często występują: ból ramion, obrzęk stawów, ból kolan, ból mięśni i kości, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, ból biodra, fibromialgia i osłabienie mięśni. Z częstością nieznaną zgłaszano przypadki rabdomiolizy.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych to często zgłaszane zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek; niezbyt często: oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu oraz zakażenia dróg moczowych.¹¹

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Hydrochlorotiazyd, będący składnikiem leku Lozap HCT, może powodować następujące działania niepożądane:¹²

Nowotwory: Z częstością nieznaną zgłaszano nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry).¹³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego to niezbyt często zgłaszane agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica i małopłytkowość.¹⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania obejmują niezbyt często występujące: anoreksję, hiperglikemię, hiperurykemię, hipokaliemię i hiponatremię.¹⁵

Zaburzenia oka – niezbyt często zgłaszano przemijające niewyraźne widzenie i widzenie na żółto, natomiast z częstością nieznaną raportowano ostrą krótkowzroczność, wtórną ostrą jaskrę z zamkniętym kątem przesączania oraz nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką.¹⁶

Zaburzenia układu oddechowego – niezbyt często występują zaburzenia oddychania, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc. Bardzo rzadko zgłaszano zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).¹⁷

Zaburzenia żołądka i jelit – niezbyt często występują zapalenie ślinianki, skurcze, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka i zaparcie.¹⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych obejmują niezbyt często występującą żółtaczkę (cholestaza wewnątrzwątrobowa) oraz zapalenie trzustki.¹⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – niezbyt często zgłaszano nadwrażliwość na światło, pokrzywkę i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.²⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych obejmują niezbyt często występujące: cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.²¹

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Na podstawie danych epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC). Jest to istotna informacja, która powinna być uwzględniana przy długotrwałym stosowaniu preparatu, szczególnie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów skóry.²²

Tabela działań niepożądanych produktu leczniczego Lozap HCT

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres do zgłoszeń: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi w Polsce.²³