Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Losartan Krka 100 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa losartanu potasowego wykazały brak istotnego ryzyka mutagennego i karcynogennego, co potwierdza jego względne bezpieczeństwo farmakologiczne przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, a badania długoterminowe na modelach zwierzęcych nie ujawniły działania rakotwórczego. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek zaobserwowano zmiany hematologiczne, takie jak obniżenie liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny i hematokrytu, oraz zmiany biochemiczne nerek, w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i sporadyczne podwyższenie kreatyniny w surowicy. Dodatkowo odnotowano zmniejszenie masy serca bez zmian histologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia, nadżerki i krwawienia.

Pobierz ChPL PDF Losartan Krka – Tabletki powlekane – 100 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Losartan Krka
    1. Konwencjonalne badania farmakologii ogólnej
    2. Badania genotoksyczności
    3. Badania potencjalnego działania rakotwórczego
    4. Toksyczność dawek wielokrotnych
    5. Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa
    6. Interpretacja danych przedklinicznych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem
  2. nadciśnienie tętnicze z przerostem lewej komory serca
  3. pierwotne nadciśnienie tętnicze
  4. przewlekła niewydolność serca
Substancja czynna
  1. losartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki przeciwnadciśnieniowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Losartan Krka

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania losartanu potasowego (substancji czynnej produktu leczniczego Losartan Krka) dostarczyły istotnych informacji na temat jego profilu bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do stosowania klinicznego. Dane te pochodzą z szeregu badań przedklinicznych obejmujących różne aspekty farmakologiczne i toksykologiczne tej substancji.1

Konwencjonalne badania farmakologii ogólnej

W ramach standardowych badań farmakologicznych oceniano wpływ losartanu na główne układy fizjologiczne. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi, co potwierdza względne bezpieczeństwo farmakologiczne substancji czynnej przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych.2

Badania genotoksyczności

Przeprowadzone testy genotoksyczności losartanu nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego substancji. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania długoterminowego, szczególnie że niektóre leki mogą wykazywać zdolność do uszkadzania materiału genetycznego komórek.3

Badania potencjalnego działania rakotwórczego

Ocena potencjalnego działania rakotwórczego losartanu potasowego w badaniach długoterminowych na modelach zwierzęcych nie ujawniła szczególnego ryzyka karcynogennego dla człowieka. Jest to kluczowa informacja dla bezpieczeństwa stosowania długoterminowego, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami, wymagającymi wieloletniej terapii.4

Toksyczność dawek wielokrotnych

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek losartanu zaobserwowano szereg zmian w różnych układach organizmu. Zmiany te obejmowały:5

Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa

Podobnie jak inne substancje działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna, losartan wykazał szkodliwe działanie na rozwój płodu, szczególnie w późniejszych okresach ciąży. W badaniach przedklinicznych udokumentowano niekorzystny wpływ na płód, którego konsekwencją było:6

  • obumarcie płodu
  • występowanie wad rozwojowych

Te odkrycia są zgodne z mechanizmem działania losartanu jako antagonisty receptora angiotensyny II i wskazują na konieczność unikania stosowania tego leku w okresie ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze. Efekty te obserwowano w dawkach mających znaczenie kliniczne.7

Interpretacja danych przedklinicznych

Obserwowane w badaniach przedklinicznych zmiany parametrów hematologicznych, nerkowych, sercowo-naczyniowych oraz w przewodzie pokarmowym są typowe dla leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Większość z tych efektów wynika z podstawowego mechanizmu działania losartanu, który poprzez blokowanie receptorów angiotensyny II wpływa na regulację ciśnienia tętniczego, gospodarkę wodno-elektrolitową oraz funkcje nerek.8

Szczególnie istotne są dane dotyczące toksyczności rozwojowej, które wskazują na przeciwwskazanie do stosowania losartanu w ciąży ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu, co jest charakterystyczne dla całej grupy leków wpływających na układ renina-angiotensyna, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) i antagonistów receptora angiotensyny II (ARB).9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl