Działania niepożądane
Losartan Krka 100 mg

Działania niepożądane losartanu potasowego – kompleksowa charakterystyka kliniczna

Losartan potasowy, dostępny w formie tabletek powlekanych o mocy 25 mg, 50 mg oraz 100 mg (Losartan Krka), został poddany szerokiej ocenie bezpieczeństwa w licznych badaniach klinicznych obejmujących różnorodne grupy pacjentów. Profil bezpieczeństwa leku został scharakteryzowany na podstawie wyników badań z udziałem ponad 3000 dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, 177 dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat, ponad 9000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca, ponad 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz ponad 1500 pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem. ^{3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym, w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca, w badaniach klinicznych z grupą kontrolną z udziałem > 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem”>1}

Najczęściej występujące działania niepożądane

W przeprowadzonych badaniach klinicznych najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem losartanu były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Ten objaw pojawiał się często (≥1/100 do <1/10) niezależnie od wskazania terapeutycznego.²

Charakterystycznym, często występującym działaniem niepożądanym, szczególnie istotnym w kontekście klinicznym, jest hiperkaliemia, obserwowana częściej u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią (9,9% pacjentów leczonych losartanem w porównaniu do 3,4% pacjentów otrzymujących placebo).^{5,5 mmol/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4% pacjentów leczonych placebo”>3}

Profil bezpieczeństwa w różnych grupach wiekowych

Warto zaznaczyć, że profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów, jednak dane dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone.⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych losartanu

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych losartanu potasowego z uwzględnieniem częstości ich występowania w poszczególnych wskazaniach terapeutycznych, a także działań raportowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania określono według standardowej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Losartan Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (5

* W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE
** W tym plamica Schoenleina-Henocha
‡ W badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię >5,5 mmol/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych losartanem i u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo

Szczególne zaburzenia związane ze stosowaniem losartanu

Zaburzenia nerkowe

Szczególnie istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania losartanu są potencjalne zaburzenia czynności nerek. W wyniku hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron u pacjentów z czynnikami ryzyka mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Co istotne z klinicznego punktu widzenia, te zmiany w funkcjonowaniu nerek mogą mieć charakter odwracalny po przerwaniu leczenia.⁶

Dodatkowe działania niepożądane

W trakcie stosowania losartanu odnotowano również inne działania niepożądane, które występowały częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo:

• Ból pleców – częstość występowania nieznana
• Zakażenie dróg moczowych – częstość występowania nieznana
• Objawy grypopodobne – częstość występowania nieznana⁷

Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych losartanu znajdują się również reakcje potencjalnie zagrażające życiu, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej:

• Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i/lub języka) mogący prowadzić do niedrożności dróg oddechowych. Warto zaznaczyć, że u niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, np. inhibitorów ACE.⁸
• Reakcje anafilaktyczne – raportowane rzadko, ale stanowiące poważne zagrożenie dla pacjenta.
• Rabdomioliza – ciężkie uszkodzenie mięśni szkieletowych, które może prowadzić do niewydolności nerek.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Stałe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania losartanu jest kluczowym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania.⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰