Działania niepożądane leku Levofloxacin Sandoz

Produkt leczniczy Levofloxacin Sandoz (5 mg/ml, roztwór do infuzji) – podobnie jak wszystkie leki – może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują. Informacje przedstawione poniżej opierają się na danych pochodzących z badań klinicznych z udziałem ponad 8300 pacjentów oraz na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu lewofloksacyny do obrotu¹.

Kluczowe informacje o działaniach niepożądanych

Działania niepożądane lewofloksacyny mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Niektóre z tych działań mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje nadwrażliwości, zmiany skórne oraz zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki leku².

Potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Podczas stosowania chinolonów i fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych wpływających na szereg (niekiedy wiele) układów i narządów oraz zmysłów. Obejmują one takie reakcje jak: zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie powodujące parestezje, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu oraz osłabienie słuchu, wzroku, smaku i węchu. Niektóre z tych działań niepożądanych notowano niezależnie od istniejących czynników ryzyka³.

Poważne działania niepożądane układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca⁴.

Działania niepożądane układu mięśniowo-szkieletowego

Lewofloksacyna może wywoływać zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej, takie jak:⁵:

• Ból stawów
• Ból mięśni
• Zaburzenia ścięgien, w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa)
• Osłabienie siły mięśni, które może mieć szczególne znaczenie u pacjentów z miastenią
• Rabdomioliza
• Zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa)
• Zerwanie więzadła
• Zerwanie mięśnia
• Zapalenie stawów

Działania niepożądane skórne

Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, takie jak:⁶:

• Rumień trwały polekowy – uporczywa, nawracająca wysypka skórna
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – bardzo rzadka, zagrażająca życiu reakcja skórna powodująca obszerne oddzielanie się skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna z towarzyszącymi zmianami na błonach śluzowych
• Rumień wielopostaciowy – wykwity skórne o charakterystycznym wyglądzie „tarczy strzelniczej”
• Reakcje nadwrażliwości na światło – zwiększona wrażliwość skóry na ekspozycję na światło słoneczne lub sztuczne źródła UV
• Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń – zapalenie małych naczyń krwionośnych skóry
• Zapalenie jamy ustnej – stan zapalny śluzówki jamy ustnej

Działania niepożądane nerek

Lewofloksacyna może powodować następujące zaburzenia nerek i dróg moczowych:⁷:

• Zwiększenie stężenia kreatyniny
• Ostra niewydolność nerek (np. na skutek śródmiąższowego zapalenia nerek)

Ogólne działania niepożądane

Do ogólnych działań niepożądanych oraz stanów w miejscu podania należą:⁸:

• Reakcja w miejscu podania infuzji (ból, zaczerwienienie)
• Astenia – uczucie osłabienia
• Gorączka
• Ból (w tym ból pleców, w klatce piersiowej i ból kończyn)

Przedawkowanie i objawy toksyczne

W przypadku przedawkowania lewofloksacyny mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, napady drgawkowe i wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano również: stan splątania, drgawki, omamy i drżenie.⁹

W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe z monitorowaniem zapisu EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT. Hemodializa, dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa nie są skuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie istnieje specyficzna odtrutka.¹⁰

Inne działania niepożądane

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem fluorochinolonów należą napady porfirii u pacjentów z porfirią.¹¹

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Levofloxacin Sandoz, zgodnie z częstością ich występowania.¹²

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy podkreślić, że Levofloxacin Sandoz 5 mg/ml zawiera sód w ilości 0,15 mmol (3,5 mg) na ml roztworu. Przekłada się to na 7,76 mmol (178,4 mg) sodu w worku 50 ml oraz 15,53 mmol (357,0 mg) sodu w worku 100 ml¹³. Ta zawartość sodu powinna być brana pod uwagę u pacjentów z ograniczeniami w diecie dotyczącymi spożycia sodu, szczególnie u osób z chorobami sercowo-naczyniowymi i nadciśnieniem tętniczym.

Ze względu na poważny charakter niektórych działań niepożądanych, zwłaszcza tych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego, reakcji skórnych, działań neurologicznych oraz układu sercowo-naczyniowego, należy monitorować stan pacjenta w trakcie terapii lewofloksacyną i niezwłocznie zgłaszać wszelkie niepokojące objawy.