Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Przekazywanie pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią kompleksowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków jest nieodłącznym elementem praktyki lekarskiej. W przypadku preparatu Levofloxacin Sandoz (5 mg/ml, roztwór do infuzji) lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące wpływu leku na płodność, ciążę oraz laktację, kierując się danymi z charakterystyki produktu leczniczego.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Lekarz musi jednoznacznie poinformować pacjentkę, że stosowanie lewofloksacyny w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Należy wyjaśnić, że decyzja ta wynika z następujących faktów:²

• Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone³
• Fluorochinolony, do których należy lewofloksacyna, wykazują w badaniach doświadczalnych potencjalne ryzyko uszkodzenia chrząstek u rozwijających się organizmów⁴

Pomimo że badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, dane te są niewystarczające do wykluczenia ryzyka u ludzi. Lewofloksacyna (jako fluorochinolon) może potencjalnie wpływać na rozwijające się chrząstki płodu, co stanowi podstawę przeciwwskazania do jej stosowania w okresie ciąży.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien bezwzględnie poinformować pacjentkę, że stosowanie lewofloksacyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Konieczne jest wyjaśnienie pacjentce następujących faktów:⁶

• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka kobiecego⁷
• Dane z badań dotyczących innych fluorochinolonów wskazują, że związki te przenikają do mleka kobiecego⁸
• Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, mogą potencjalnie uszkadzać chrząstki u rozwijających się organizmów, co stanowi główne przeciwwskazanie do ich stosowania podczas karmienia piersią⁹

W przypadku konieczności zastosowania leczenia lewofloksacyną u kobiety karmiącej piersią, należy poinformować pacjentkę o potrzebie przerwania karmienia piersią i rozważyć alternatywny sposób żywienia dziecka na czas terapii oraz przez odpowiedni okres po jej zakończeniu.¹⁰

Wpływ na płodność

Lekarz może poinformować pacjentkę, że dostępne dane z badań przedklinicznych wskazują na brak negatywnego wpływu lewofloksacyny na płodność. W badaniach na zwierzętach lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani nie wpływała na zdolności rozrodcze szczurów.¹¹

Należy jednak podkreślić, że dane te pochodzą wyłącznie z badań na modelach zwierzęcych i nie można ich bezpośrednio ekstrapolować na ludzi. Pacjentka powinna być świadoma, że dane dotyczące wpływu lewofloksacyny na płodność u ludzi są ograniczone.¹²

Informacje dodatkowe dla lekarza

W praktyce klinicznej, lekarz powinien zawsze wyważyć potencjalne ryzyko i korzyści ze stosowania leku. W przypadku Levofloxacin Sandoz (5 mg/ml, roztwór do infuzji) należy pamiętać, że produkt zawiera sód w ilości 0,15 mmol (3,5 mg) na ml roztworu. Oznacza to, że worek 50 ml zawiera 7,76 mmol (178,4 mg) sodu, a worek 100 ml – 15,53 mmol (357,0 mg) sodu. Informacja ta może być istotna u pacjentek na diecie niskosodowej.¹³

Lek Levofloxacin Sandoz jest dostępny w postaci przezroczystego, zielonkawożółtego roztworu do infuzji, niezawierającego cząstek stałych, o pH 4,3-5,3 i osmolalności 280-340 mOsmol/kg.¹⁴