Skład i postać leku
Levofloxacin Sandoz 5 mg/ml

Levofloxacin Sandoz to roztwór do infuzji zawierający lewofloksacynę półwodną w stężeniu 5 mg/ml, dostępny w opakowaniach 50 ml (250 mg lewofloksacyny) oraz 100 ml (500 mg lewofloksacyny). Roztwór ma pH 4,3-5,3 i osmolalność 280-340 mOsmol/kg, jest przezroczysty, zielonkawo-żółty, bez cząstek stałych. Substancje pomocnicze to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Zawartość sodu wynosi 0,15 mmol (3,5 mg) na 1 ml roztworu, co przekłada się na 7,76 mmol (178,4 mg) w worku 50 ml i 15,53 mmol (357 mg) w worku 100 ml, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z ograniczeniami sodu.

Pobierz ChPL PDF Levofloxacin Sandoz – Roztwór do infuzji – 5 mg/ml
  1. Pełen skład leku Levofloxacin Sandoz
    1. Skład jakościowy i ilościowy
    2. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna i opakowanie
  3. Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania i stosowania
    1. Przygotowanie do podania
    2. Zgodność z innymi roztworami
    3. Niezgodności farmaceutyczne
    4. Okres ważności i warunki przechowywania
    5. Usuwanie niewykorzystanego produktu
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
  2. płucna postać wąglika
  3. powikłane zakażenie dróg moczowych
  4. powikłane zakażenie skóry i tkanki miękkiej
  5. pozaszpitalne zapalenie płuc
  6. przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
Substancja czynna
  1. lewofloksacyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. fluorochinolony

Pełen skład leku Levofloxacin Sandoz

Levofloxacin Sandoz to produkt leczniczy w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 5 mg/ml, zawierający jako substancję czynną lewofloksacynę w postaci lewofloksacyny półwodnej. Lek ten charakteryzuje się przezroczystym, zielonkawożółtym zabarwieniem i nie zawiera cząstek stałych. Parametry fizykochemiczne roztworu obejmują pH w zakresie 4,3-5,3 oraz osmolalność między 280-340 mOsmol/kg.1

Skład jakościowy i ilościowy

Lek jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań bezpośrednich, które zawierają:2

  • Worek 50 ml: 250 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej)
  • Worek 100 ml: 500 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej)

Każdy ml roztworu zawiera 5 mg substancji czynnej – lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej).3

Substancje pomocnicze

W skład Levofloxacin Sandoz, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:4

  • Sodu chlorek
  • Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
  • Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
  • Woda do wstrzykiwań

Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie, która może mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów:5

Wielkość opakowania Zawartość sodu w mmol Zawartość sodu w mg
1 ml roztworu 0,15 mmol 3,5 mg
Worek 50 ml 7,76 mmol 178,4 mg
Worek 100 ml 15,53 mmol 357,0 mg

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Levofloxacin Sandoz ma postać roztworu do infuzji. Produkt leczniczy pakowany jest w worki z polietylenu o małej gęstości (LDPE) o pojemności 50 ml lub 100 ml.6

Dostępne są następujące wielkości opakowań:7

  • Worki 50 ml: opakowania zawierające 1, 5, 10 lub 20 worków
  • Worki 100 ml: opakowania zawierające 1, 5, 10 lub 20 worków

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.8

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania i stosowania

Przygotowanie do podania

Przed zastosowaniem produktu należy przestrzegać następujących zasad przygotowania roztworu do infuzji:9

  1. Dokonać dokładnej kontroli wzrokowej zawartości worka – podawać można wyłącznie przezroczysty, zielonkawo-żółty roztwór, niezawierający cząstek stałych
  2. Usunąć folię ochronną z worka
  3. Podłączyć zestaw do infuzji z igłą dwukanałową
  4. Zawiesić worek na uchwycie do infuzji

Podczas prowadzenia infuzji nie jest wymagane zabezpieczenie worka przed ekspozycją na światło.10

Zgodność z innymi roztworami

Roztwór do infuzji Levofloxacin Sandoz można mieszać z następującymi roztworami:11

  • 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu
  • 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy
  • 25 mg/ml (2,5%) roztwór glukozy w płynie Ringera

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt wykazuje niezgodność z niektórymi substancjami i roztworami, dlatego nie należy mieszać leku Levofloxacin Sandoz z:12

  • Heparyną
  • Roztworami o odczynie zasadowym (np. z wodorowęglanem sodu)
  • Innymi produktami leczniczymi, które nie zostały wymienione jako kompatybilne

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata.13 Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.14

W przypadku przygotowanego roztworu po zmieszaniu z kompatybilnymi roztworami do infuzji, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze pokojowej, bez konieczności ochrony przed światłem.15

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Standardowo nie powinno się przechowywać roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.16

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Levofloxacin Sandoz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl