Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (Lenalidomide Pharmascience) ze względu na właściwości teratogenne wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu pacjentkom w wieku rozrodczym oraz mężczyznom, których partnerki mogą zajść w ciążę. Lek musi być przepisywany z uwzględnieniem programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę.¹

Wymagania antykoncepcyjne dla kobiet i mężczyzn

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lenalidomid muszą bezwzględnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie lenalidomidem należy natychmiast przerwać, a pacjentkę skierować do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia w celu przeprowadzenia profesjonalnej oceny i uzyskania odpowiedniej porady medycznej.²

Jeśli partnerka mężczyzny przyjmującego lenalidomid zajdzie w ciążę, zaleca się również skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w teratologii, w celu przeprowadzenia dokładnej oceny i uzyskania specjalistycznej porady medycznej.³

Obecność lenalidomidu w nasieniu i zalecenia dla mężczyzn

Badania wykazały, że lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej, jednak w skrajnie małym stężeniu podczas leczenia. Po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie, lenalidomid staje się niewykrywalny w nasieniu.⁴

W ramach środków ostrożności oraz uwzględniając szczególne populacje pacjentów z wydłużonym czasem wydalania (np. w niewydolności nerek), wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw:

• przez cały okres leczenia
• podczas przerwy w stosowaniu produktu
• przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia

Powyższe zalecenie dotyczy sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji.⁵

Ciąża i potencjał teratogenny lenalidomidu

Należy podkreślić, że lenalidomid ma budowę chemiczną zbliżoną do talidomidu – substancji o udowodnionym silnym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.⁶

W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że lenalidomid wywołuje wady wrodzone u małp, podobne do tych opisanych po zastosowaniu talidomidu. Na tej podstawie można z dużym prawdopodobieństwem oczekiwać wystąpienia działania teratogennego lenalidomidu u ludzi.⁷

Z powodu wysokiego ryzyka teratogenności, lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.⁸

Karmienie piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. W związku z potencjalnym ryzykiem dla dziecka oraz brakiem wiedzy na temat obecności leku w mleku, karmienie piersią w trakcie terapii lenalidomidem jest przeciwwskazane. Pacjentkom należy zalecić przerwanie karmienia piersią na czas stosowania leku.⁹

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach, którym podawano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg (dawka około 200 do 500 razy większa niż stosowana u ludzi dawka 25 i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała), nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność zwierząt rodzicielskich.¹⁰

Pomimo braku dowodów na negatywny wpływ lenalidomidu na płodność w badaniach przedklinicznych, należy pamiętać, że ze względu na działanie teratogenne, pacjenci przyjmujący ten lek muszą bezwzględnie stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji.