Pełny skład leku Lenalidomide Pharmascience

Lenalidomide Pharmascience to produkt leczniczy dostępny w formie twardych kapsułek w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda z tych dawek charakteryzuje się określonym składem jakościowym i ilościowym oraz specyficznym wyglądem kapsułki, co ułatwia identyfikację leku.¹

Substancja czynna

Substancją czynną preparatu jest lenalidomid, który występuje w następujących stężeniach w zależności od dawki:

• Lenalidomide Pharmascience 2,5 mg: każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu²
• Lenalidomide Pharmascience 5 mg: każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu³
• Lenalidomide Pharmascience 7,5 mg: każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu⁴
• Lenalidomide Pharmascience 10 mg: każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu⁵
• Lenalidomide Pharmascience 15 mg: każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu⁶
• Lenalidomide Pharmascience 20 mg: każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu⁷
• Lenalidomide Pharmascience 25 mg: każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu⁸

Substancje pomocnicze główne

Wszystkie dawki Lenalidomide Pharmascience zawierają następujące substancje pomocnicze w składzie wewnętrznym kapsułki:⁹

• Laktoza – substancja wypełniająca, ważna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i środek wiążący
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy

Zawartość laktozy

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy w poszczególnych dawkach preparatu, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją tego cukru:

Informacja ta jest szczególnie istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy, u których mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego po przyjęciu leku.¹⁰

Barwniki i substancje koloryzujące

Poszczególne dawki zawierają różne barwniki, co pozwala na wizualne rozróżnienie kapsułek:

• Lenalidomide Pharmascience 2,5 mg zawiera 0,0274 mg czerwieni Allura AC (E129)¹¹
• Lenalidomide Pharmascience 5 mg zawiera 0,0277 mg żółcieni pomarańczowej (E110)¹²
• Lenalidomide Pharmascience 7,5 mg zawiera 0,023 mg żółcieni pomarańczowej (E110)¹³
• Lenalidomide Pharmascience 10 mg zawiera 0,0436 mg tartrazyny (E102), 0,0119 mg żółcieni pomarańczowej (E110) i 0,0153 mg czerwieni Allura (E129)¹⁴
• Lenalidomide Pharmascience 15 mg zawiera 0,0032 mg tartrazyny (E102) i 0,0058 mg czerwieni Allura (E129)¹⁵
• Lenalidomide Pharmascience 20 mg zawiera 0,0011 mg czerwieni Allura (E129)¹⁶

Warto zauważyć, że niektóre z barwników (E110, E102, E129) mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.¹⁷

Składniki otoczki kapsułki

Otoczki kapsułek składają się z różnych kombinacji barwników i substancji pomocniczych, w zależności od dawki:¹⁸

Lenalidomide Pharmascience 2,5 mg:

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Erytrozyna (E 127)
• Czerwień Allura AC (E 129)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Pharmascience 5 mg:

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Żółcień pomarańczowa (E 110)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Pharmascience 7,5 mg:

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Erytrozyna (E 127)
• Żółcień pomarańczowa (E 110)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Pharmascience 10 mg:

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Czerwień Allura AC (E 129)
• Tartrazyna (E 102)
• Żółcień pomarańczowa (E 110)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Pharmascience 15 mg:

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Czerwień Allura AC (E 129)
• Tartrazyna (E 102)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Pharmascience 20 mg:

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Czerwień Allura AC (E 129)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Pharmascience 25 mg:

• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Tusz do nadruku

Do wykonania nadruku na kapsułkach używany jest tusz składający się z:¹⁹

• Szelak
• Glikol propylenowy
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Potas wodorotlenek

Postać farmaceutyczna i opis wizualny

Lenalidomide Pharmascience występuje w formie kapsułek twardych, gdzie każda dawka ma unikatowy wygląd, co umożliwia łatwą identyfikację:²⁰

Charakterystyka poszczególnych dawek

Lenalidomide Pharmascience 2,5 mg: Kapsułka w rozmiarze nr 4 (14-15 mm) z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnopomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „637”. Kapsułka wypełniona jest białym proszkiem.²¹

Lenalidomide Pharmascience 5 mg: Kapsułka w rozmiarze nr 2 (18-19 mm) z zielonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnobrązowym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „638”. Kapsułka wypełniona jest białym proszkiem.²²

Lenalidomide Pharmascience 7,5 mg: Kapsułka w rozmiarze nr 1 (19-20 mm) z fioletowym, nieprzezroczystym wieczkiem i różowym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „643”. Kapsułka wypełniona jest białym proszkiem.²³

Lenalidomide Pharmascience 10 mg: Kapsułka w rozmiarze nr 0 (21-22 mm) z żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i szarym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „639”. Kapsułka wypełniona jest białym proszkiem.²⁴

Lenalidomide Pharmascience 15 mg: Kapsułka w rozmiarze nr 2 (18-19 mm) z brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i szarym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „640”. Kapsułka wypełniona jest białym proszkiem.²⁵

Lenalidomide Pharmascience 20 mg: Kapsułka w rozmiarze nr 1 (19-20 mm) z ciemnoczerwonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoszarym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „641”. Kapsułka wypełniona jest białym proszkiem.²⁶

Lenalidomide Pharmascience 25 mg: Kapsułka w rozmiarze nr 0 (21-22 mm) z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem. Na wieczku znajduje się czarny nadruk „LP”, a na korpusie „642”. Kapsułka wypełniona jest białym proszkiem.²⁷

Opakowanie i sposób przechowywania

Lenalidomide Pharmascience jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających blistry wykonane z folii PVC/ACLAR/Aluminium. Produkt występuje w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²⁸

W zakresie przechowywania leku nie istnieją szczególne zalecenia – produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.²⁹

Okres ważności preparatu Lenalidomide Pharmascience wynosi 3 lata.³⁰

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Ze względu na potencjalne działanie teratogenne lenalidomidu, podczas kontaktu z lekiem należy zachować szczególne środki ostrożności:³¹

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać
• W przypadku kontaktu proszku z lekiem ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• Jeśli dojdzie do kontaktu leku z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przemyć wodą

Zalecenia dla personelu medycznego i opiekunów:³²

• Podczas pracy z blistrem lub kapsułką należy nosić rękawiczki jednorazowe
• Po użyciu rękawiczki należy ostrożnie zdjąć (unikając kontaktu ze skórą), umieścić w zamykanej torebce plastikowej i zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami
• Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny mieć jakiegokolwiek kontaktu z blistrem ani kapsułką leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.³³