Skład i postać leku
Lenalidomide Grindeks 25 mg

Pełen skład leku Lenalidomide Grindeks

Produkt leczniczy Lenalidomide Grindeks występuje w postaci kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Substancją czynną leku jest lenalidomid, który występuje w formie związku z chlorkiem amonowym, odpowiadający wskazanej dawce lenalidomidu w każdej kapsułce.¹

Substancje pomocnicze

Każda dawka produktu Lenalidomide Grindeks zawiera różną ilość laktozy bezwodnej, co stanowi ważną informację dla pacjentów z nietolerancją tego składnika:²

Oprócz laktozy, zawartość każdej kapsułki zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) – substancja wypełniająca, która nadaje formę i objętość kapsułce, ułatwiając jej produkcję i podanie
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad kapsułki po podaniu, przyspieszając uwalnianie substancji czynnej
• Magnezu stearynian (E 470b) – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas procesu produkcji

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki różni się składem w zależności od dawki, co pomaga w identyfikacji wizualnej poszczególnych mocy leku:⁴

• Lenalidomide Grindeks 2,5 mg: otoczka zawiera tytanu dwutlenek (E 171), żelatynę, błękit brylantowy FCF – FD&C Blue 1 (E 133) oraz żelaza tlenek żółty (E 172)
• Lenalidomide Grindeks 5 mg: otoczka zawiera tytanu dwutlenek (E 171) i żelatynę
• Lenalidomide Grindeks 7,5 mg: otoczka zawiera tytanu dwutlenek (E 171), żelatynę oraz żelaza tlenek żółty (E 172)
• Lenalidomide Grindeks 10 mg: otoczka zawiera tytanu dwutlenek (E 171), żelatynę, żelaza tlenek żółty (E 172) oraz błękit brylantowy FCF – FD&C Blue 1 (E 133)
• Lenalidomide Grindeks 15 mg: otoczka zawiera tytanu dwutlenek (E 171), żelatynę i błękit brylantowy FCF – FD&C Blue 1 (E 133)
• Lenalidomide Grindeks 20 mg: otoczka zawiera tytanu dwutlenek (E 171), żelatynę, błękit brylantowy FCF – FD&C Blue 1 (E 133) oraz żelaza tlenek żółty (E 172)
• Lenalidomide Grindeks 25 mg: otoczka zawiera tytanu dwutlenek (E 171) i żelatynę

Do nadruku na kapsułkach użyto tuszu zawierającego: szelak (E 904), glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172), potas wodorotlenek (E 525) oraz amonowy wodorotlenek stężony (E 527).⁵

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Lenalidomide Grindeks dostępny jest w postaci kapsułek twardych. Każda dawka posiada charakterystyczne cechy wizualne umożliwiające jej łatwą identyfikację:⁶

• Lenalidomide Grindeks 2,5 mg: jasnozielone/białe kapsułki, rozmiar 4, długość 14,3 mm, oznaczone „L2.5″, zawierające biały lub prawie biały proszek
• Lenalidomide Grindeks 5 mg: białe kapsułki, rozmiar 4, długość 14,3 mm, oznaczone „L5″, zawierające biały lub prawie biały proszek
• Lenalidomide Grindeks 7,5 mg: jasnożółte/białe kapsułki, rozmiar 3, długość 15,9 mm, oznaczone „L7.5″, zawierające biały lub prawie biały proszek
• Lenalidomide Grindeks 10 mg: jasnozielone/jasnożółte kapsułki, rozmiar 2, długość 18,0 mm, oznaczone „L10″, zawierające biały lub prawie biały proszek
• Lenalidomide Grindeks 15 mg: niebieskie/białe kapsułki, rozmiar 1, długość 19,4 mm, oznaczone „L15″, zawierające biały lub prawie biały proszek
• Lenalidomide Grindeks 20 mg: jasnozielone/niebieskie kapsułki, rozmiar 0, długość 21,7 mm, oznaczone „L20″, zawierające biały lub prawie biały proszek
• Lenalidomide Grindeks 25 mg: białe kapsułki, rozmiar 0, długość 21,7 mm, oznaczone „L25″, zawierające biały lub prawie biały proszek

Warunki przechowywania i trwałość leku

Produkt Lenalidomide Grindeks charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności.⁷ Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁸

Opakowanie leku

Lenalidomide Grindeks dostępny jest w blistrach Aluminium/PVC/Aclar/PVC w opakowaniach zawierających 7 lub 21 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas obchodzenia się z kapsułkami Lenalidomide Grindeks należy zachować szczególne środki ostrożności:¹⁰

• Kapsułek nie należy otwierać ani zgniatać
• W przypadku kontaktu zawartości kapsułki ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem
• Jeśli dojdzie do kontaktu z błonami śluzowymi, należy je obficie przemyć wodą

Personel medyczny oraz opiekunowie pacjentów powinni stosować następujące zasady bezpieczeństwa podczas pracy z lekiem:¹¹

1. Nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
2. Ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć narażenia skóry
3. Umieszczać zużyte rękawiczki w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej
4. Usuwać odpady zgodnie z lokalnymi przepisami
5. Dokładnie myć ręce mydłem i wodą po kontakcie z lekiem

Ostrzeżenie: Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułek z lekiem Lenalidomide Grindeks.¹²

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³