Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (Lenalidomide Grindeks) wymaga szczególnej uwagi lekarskiej w kontekście płodności, ciąży i laktacji ze względu na swoje potencjalne działanie teratogenne. Produkt leczniczy jest dostępny w postaci kapsułek twardych w szerokiej gamie dawek: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg.¹

Program zapobiegania ciąży

Przepisując lenalidomid, lekarz musi bezwzględnie uwzględnić zasady Programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne i udokumentowane dowody na to, że pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę. Jest to warunek konieczny w prowadzeniu terapii tym lekiem ze względu na jego potencjalne działanie teratogenne.²

Kobiety mogące zajść w ciążę

Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia lenalidomidem. W przypadku, gdy mimo stosowanych środków ostrożności kobieta zajdzie w ciążę podczas terapii, leczenie musi zostać natychmiast przerwane.³

W takiej sytuacji pacjentkę należy niezwłocznie skierować do specjalisty z doświadczeniem w ocenie skutków teratogennych leczenia, w celu przeprowadzenia szczegółowej oceny potencjalnego wpływu na płód oraz uzyskania specjalistycznej porady medycznej.⁴

Antykoncepcja u mężczyzn

Lenalidomid jest obecny w nasieniu pacjentów poddawanych terapii, choć w skrajnie niskim stężeniu. U zdrowych mężczyzn staje się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia leczenia.⁵

Ze względu na środki ostrożności oraz uwzględniając szczególne grupy pacjentów z wydłużonym czasem wydalania substancji (np. w przypadku niewydolności nerek), wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw w następujących okresach:⁶

• przez cały okres leczenia lenalidomidem
• podczas wszystkich przerw w podawaniu leku
• przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia

Obowiązek stosowania prezerwatyw dotyczy sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.⁷

W przypadku, gdy partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się w teratologii lub posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie, w celu przeprowadzenia szczegółowej oceny sytuacji i uzyskania specjalistycznej porady.⁸

Stosowanie w ciąży

Lenalidomid ma strukturę chemiczną zbliżoną do talidomidu, substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.⁹

W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że lenalidomid wywołuje u małp wady rozwojowe podobne do tych, które były opisywane po zastosowaniu talidomidu.¹⁰

Z uwagi na potencjalne działanie teratogenne lenalidomidu, jego stosowanie w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane.¹¹

Karmienie piersią

Na obecnym etapie wiedzy medycznej nie ma potwierdzonych danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Z tego względu, w okresie leczenia lenalidomidem karmienie piersią musi zostać przerwane.¹²

Wpływ na płodność

Przeprowadzono szczegółowe badania na szczurach z wykorzystaniem lenalidomidu w dawkach do 500 mg/kg, co odpowiada dawce około 200-500 razy większej niż stosowana u ludzi dawka 25 mg i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała. Badania te nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność zwierząt poddanych ekspozycji.¹³

Brak jest jednak jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających brak negatywnego wpływu na płodność u ludzi, dlatego przy leczeniu tym preparatem należy zawsze przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji i programu zapobiegania ciąży.¹⁴