Skład i postać leku Lenalidomide Gedeon Richter

Produkt leczniczy Lenalidomide Gedeon Richter dostępny jest jako kapsułki twarde w różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każdy wariant dawkowania posiada charakterystyczny wygląd kapsułek, co ułatwia prawidłową identyfikację leku przez personel medyczny.¹

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym każdej kapsułki jest lenalidomid w ilości odpowiadającej dawce wskazanej w nazwie produktu. W zależności od mocy, kapsułki zawierają odpowiednio 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg lenalidomidu.²

Substancje pomocnicze

Zawartość każdej kapsułki obejmuje następujące substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.³

Ilość laktozy różni się w zależności od dawki leku i wynosi:⁴

Barwniki i składniki otoczki

Otoczki kapsułek zawierają mieszanki barwników specyficzne dla każdej dawki, co umożliwia wizualne rozróżnienie poszczególnych mocy leku. Podstawowymi składnikami otoczek są żelatyna oraz dwutlenek tytanu, z dodatkiem różnych barwników w zależności od dawki.⁵

Kapsułki 10 mg zawierają następujące barwniki:⁶

• Tartrazyna (E 102) – 0,0436 mg
• Żółcień pomarańczowa (E 110) – 0,0119 mg
• Czerwień allura (E 129) – 0,0153 mg
• Błękit brylantowy (E 133)

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność barwników, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów z nadwrażliwością, szczególnie tartrazyna, czerwień allura oraz żółcień pomarańczowa.⁷

Tusz do nadruku

Wszystkie kapsułki posiadają nadruk wykonany czarnym tuszem o składzie: szelak, glikol propylenowy (E 1520), amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172) oraz potasu wodorotlenek. Nadruk „LP” znajduje się na wieczku, a oznaczenie numeryczne specyficzne dla danej dawki na korpusie kapsułki.⁸

Opis wyglądu kapsułek

Wszystkie kapsułki produktu leczniczego Lenalidomide Gedeon Richter są wypełnione białym proszkiem, ale różnią się wyglądem zewnętrznym w zależności od dawki:⁹

• Kapsułki 2,5 mg: Ciemnoniebieskie nieprzezroczyste wieczko i jasnopomarańczowy nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 4, długość 14-15 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „637” na korpusie
• Kapsułki 5 mg: Zielone nieprzezroczyste wieczko i jasnobrązowy nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 2, długość 18-19 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „638” na korpusie
• Kapsułki 7,5 mg: Fioletowe nieprzezroczyste wieczko i różowy nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 1, długość 19-20 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „643” na korpusie
• Kapsułki 10 mg: Żółte nieprzezroczyste wieczko i szary nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 0, długość 21-22 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „639” na korpusie
• Kapsułki 15 mg: Brązowe nieprzezroczyste wieczko i szary nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 2, długość 18-19 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „640” na korpusie
• Kapsułki 20 mg: Ciemnoczerwone nieprzezroczyste wieczko i jasnoszary nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 1, długość 19-20 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „641” na korpusie
• Kapsułki 25 mg: Białe nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 0, długość 21-22 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „642” na korpusie

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Lenalidomide Gedeon Richter pakowany jest w blistry z folii polichlorek winylu (PVC)/ACLAR/Aluminium, po 7 kapsułek w każdym blistrze. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku.¹⁰

Wielkości opakowań

Dostępne są różne wielkości opakowań w zależności od dawki:¹¹

• Dawki 2,5 mg i 5 mg: opakowania po 7 lub 21 kapsułek (nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie)
• Dawki 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg: opakowania po 21 kapsułek

Warunki przechowywania

Produkt nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.¹²

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Lenalidomide Gedeon Richter wynosi 3 lata.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać. W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem. W razie kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.¹⁴

Personel medyczny i opiekunowie powinni stosować następujące środki ostrożności:¹⁵

• Nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
• Ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć narażenia skóry
• Umieszczać zużyte rękawiczki w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami
• Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą po zdjęciu rękawiczek
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułki

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶