Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid Gedeon Richter, dostępny w różnych dawkach (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg) w postaci kapsułek twardych, ma szczególne znaczenie w kontekście płodności, ciąży i laktacji ze względu na swoje właściwości teratogenne. Lekarze przepisujący ten lek muszą przestrzegać ścisłych wytycznych dotyczących stosowania go u pacjentek w wieku rozrodczym oraz mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę.¹

Program zapobiegania ciąży

Konieczność przepisywania lenalidomidu z uwzględnieniem programu zapobiegania ciąży jest podstawowym wymogiem terapii, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę. Jest to związane z potencjalnym teratogennym działaniem substancji, które wymaga szczególnej ostrożności podczas włączania i prowadzenia terapii.²

Kobiety mogące zajść w ciążę

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia lenalidomidem. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie musi zostać natychmiast przerwane, a pacjentka skierowana do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia. Specjalista przeprowadzi dokładną ocenę sytuacji i udzieli odpowiedniej porady dotyczącej dalszego postępowania.³

Antykoncepcja u mężczyzn

Lenalidomid przenika do spermy ludzkiej, choć w ekstremalnie niskich stężeniach podczas aktywnego leczenia. Badania wykazały, że substancja staje się niewykrywalna w spermie po 3 dniach od zakończenia podawania leku zdrowemu mężczyźnie. Mimo to, jako środek ostrożności, wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw przez cały okres leczenia, podczas przerw w podawaniu leku oraz przez 1 tydzień po całkowitym zakończeniu terapii, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z wydłużonym czasem wydalania substancji, zwłaszcza w przypadku niewydolności nerek, gdzie okres stosowania antykoncepcji może wymagać przedłużenia.⁵

W sytuacji, gdy partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się jej skierowanie do specjalisty w dziedzinie teratologii w celu oceny sytuacji i uzyskania fachowej porady dotyczącej dalszego postępowania.⁶

Ciąża i teratogenność

Lenalidomid wykazuje strukturalne podobieństwo do talidomidu, substancji o udokumentowanym silnym działaniu teratogennym u ludzi. Talidomid powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone, co zostało szeroko udokumentowane w literaturze medycznej.⁷

Badania na modelach zwierzęcych potwierdziły teratogenne działanie lenalidomidu. U małp lenalidomid wywoływał wady wrodzone podobne do tych, które obserwowano po zastosowaniu talidomidu. Ze względu na te dane należy oczekiwać, że lenalidomid może wykazywać działanie teratogenne u ludzi, dlatego jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży.⁸

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, podczas leczenia lenalidomidem karmienie piersią jest przeciwwskazane i należy je przerwać na czas terapii.⁹

Wpływ na płodność

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych z wykorzystaniem lenalidomidu w dawkach wielokrotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność. Szczury otrzymujące lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg (dawka około 200 do 500-razy większa niż stosowana u ludzi dawka 25 i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie wykazywały zaburzeń płodności ani szkodliwego wpływu na zdolności reprodukcyjne.¹⁰

Wskazania praktyczne dla lekarzy

Przepisując Lenalidomide Gedeon Richter lekarz powinien przestrzegać następujących zasad:

• Włączać lek tylko w ramach programu zapobiegania ciąży, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym
• Informować pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji
• Instruować pacjentów płci męskiej o konieczności używania prezerwatyw podczas terapii i przez tydzień po jej zakończeniu
• Natychmiast przerywać leczenie w przypadku ciąży i kierować pacjentkę do specjalisty teratologii
• Informować o przeciwwskazaniu do karmienia piersią podczas leczenia
• Zapewnić szczególny nadzór u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na wydłużony czas wydalania leku¹¹

Te środki ostrożności mają na celu zapobieganie potencjalnym teratogennym skutkom leczenia lenalidomidem, biorąc pod uwagę jego strukturalne podobieństwo do talidomidu.¹²