Skład jakościowy i ilościowy leku Lekoklar

Produkt leczniczy Lekoklar jest dostępny w dwóch dawkach jako granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 125 mg/5 ml oraz 250 mg/5 ml. Postać farmaceutyczna produktu to granulat o barwie białej do beżowej, który po przygotowaniu tworzy zawiesinę doustną.¹

Dawka 125 mg/5 ml

W przypadku mocy 125 mg/5 ml, każdy 1 ml przygotowanej zawiesiny doustnej zawiera 25 mg substancji czynnej – klarytromycyny (Clarithromycinum), co oznacza, że 5 ml zawiesiny dostarcza 125 mg klarytromycyny. Istotną informacją dla lekarzy przepisujących lek jest zawartość substancji pomocniczej o znanym działaniu – każde 5 ml gotowej do użycia zawiesiny zawiera 2,4 g sacharozy.²

Dawka 250 mg/5 ml

W odniesieniu do mocy 250 mg/5 ml, każdy 1 ml przygotowanej zawiesiny doustnej zawiera 50 mg klarytromycyny (Clarithromycinum), co oznacza, że 5 ml zawiesiny dostarcza 250 mg klarytromycyny. Podobnie jak w przypadku niższej dawki, każde 5 ml gotowej do użycia zawiesiny zawiera 2,4 g sacharozy, co jest istotne w kontekście pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy.³

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład produktu leczniczego Lekoklar obejmuje:⁴

• Poloksamer 188 – związek powierzchniowo czynny stosowany jako emulgator
• Powidon K-30 – polimer syntetyczny, stabilizator zawiesiny
• Hypromeloza – pochodna celulozy, substancja zwiększająca lepkość
• Makrogol 6000 – glikol polietylenowy, substancja pomocnicza
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Kopolimer (1:1) kwasu metakrylowego i etylu akrylanu – związek stosowany jako otoczka maskująca smak
• Trietylu cytrynian – plastyfikator
• Glicerolu monostearynian – emulgator
• Polisorbat 80 – emulgator
• Sacharoza – substancja słodząca
• Maltodekstryna – wypełniacz
• Potasu sorbinian – konserwant
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
• Guma ksantan – stabilizator zawiesiny
• Smak ponczu owocowego – kompozycja naturalnych i sztucznych substancji smakowych, w skład której wchodzą maltodekstryna, skrobia modyfikowana, sód i maltol

Postać farmaceutyczna i opakowania

Produkt Lekoklar ma postać granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, który charakteryzuje się barwą białą do beżowej. Po przygotowaniu zgodnie z instrukcją tworzy zawiesinę doustną o jednolitej konsystencji.⁵

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Lekoklar jest dostępny w butelkach z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) o pojemności 60 ml, 120 ml i 240 ml. Butelki są wyposażone w zakrętkę z PP (polipropylen) zabezpieczającą przed dostępem dzieci. W opakowaniu znajduje się również urządzenie dozujące w postaci:⁶

• strzykawki miarowej z PE/PP (polietylen/polipropylen) o pojemności 5 ml, z podziałką 2,5 ml, 3,75 ml i 5,0 ml, lub
• łyżki miarowej z PE/PP z podziałką 1,25 ml, 2,5 ml i 5,0 ml

Wielkości opakowań

Dla dawki Lekoklar 125 mg/5 ml dostępne są następujące wielkości opakowań:⁷

Dla dawki Lekoklar 250 mg/5 ml dostępne są następujące wielkości opakowań:⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Przygotowanie i przechowywanie zawiesiny

Instrukcja przygotowania

Procedura przygotowania zawiesiny doustnej Lekoklar wymaga dokładnego przestrzegania następujących kroków:¹⁰

1. Do butelki należy wlać dwie trzecie należnej ilości wody (zgodnie z powyższymi tabelami)
2. Butelkę należy dokładnie wstrząsnąć w celu wstępnego rozprowadzenia granulatu
3. Uzupełnić wodą do znaczka na butelce
4. Ponownie dokładnie wstrząsnąć do uzyskania jednolitej zawiesiny
5. Po przygotowaniu zawiesina powinna mieć barwę białą lub beżową
6. W przypadku podawania leku strzykawką dozującą, należy pamiętać o umieszczeniu łącznika do strzykawki w szyjce butelki

Bardzo istotne jest, aby przed każdym podaniem leku dokładnie wstrząsnąć butelkę w celu zapewnienia równomiernego rozproszenia substancji czynnej w zawiesinie, co gwarantuje podanie prawidłowej dawki.¹¹

Warunki i okres przechowywania

Okresy ważności produktu Lekoklar są następujące:¹²

• Nieotwarte opakowanie: 3 lata
• Przygotowana zawiesina: 14 dni

Warunki przechowywania produktu leczniczego Lekoklar wymagają, aby:¹³

• Nieotwarte opakowanie – nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przygotowana zawiesina – nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Po upływie okresu ważności lub w przypadku niewykorzystania całej zawiesiny, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴