Skład i postać leku
Leflunomide Aurovitas 10 mg

Leflunomide Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg, 15 mg oraz 20 mg, zawierających odpowiednio 80,2 mg, 75,5 mg i 70,7 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Tabletki mają okrągły kształt, rozmiar około 7,2 mm i są oznakowane literami „LF” oraz numerem dawki po przeciwległych stronach. Skład rdzenia obejmuje m.in. laktozę jednowodną, skrobię żelowaną kukurydzianą, powidon, krzemionkę koloidalną bezwodną, krospowidon i magnezu stearynian, natomiast otoczka zawiera alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan oraz żelaza tlenek żółty (E 172) w tabletkach 20 mg.

Pobierz ChPL PDF Leflunomide Aurovitas – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Skład produktu leczniczego Leflunomide Aurovitas
    1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu
    2. Pełny skład jakościowy
  2. Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne
  3. Rodzaj opakowania i zasady przechowywania
    1. Rodzaje i wielkości opakowań
    2. Warunki przechowywania
    3. Okres ważności i usuwanie leku
    4. Niezgodności farmaceutyczne
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. artropatia łuszczycowa
  2. reumatoidalne zapalenie stawów
Substancja czynna
  1. leflunomid
Kategoria leku
  1. leki immunosupresyjne
  2. leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD)

Skład produktu leczniczego Leflunomide Aurovitas

Leflunomide Aurovitas jest dostępny w trzech dawkach: 10 mg, 15 mg oraz 20 mg, w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną leku jest leflunomid, występujący w ilości odpowiadającej danej dawce. Każda tabletka zawiera dokładnie 10 mg, 15 mg lub 20 mg leflunomidu, w zależności od wariantu dawkowania.1

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy jednowodnej, która różni się w zależności od dawki leku:

  • Tabletki 10 mg zawierają 80,2 mg laktozy jednowodnej
  • Tabletki 15 mg zawierają 75,5 mg laktozy jednowodnej
  • Tabletki 20 mg zawierają 70,7 mg laktozy jednowodnej

Ta informacja jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy.2

Pełny skład jakościowy

Leflunomide Aurovitas zawiera następujące składniki w rdzeniu tabletki:

W skład otoczki tabletki wchodzą:

  • Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłoki
  • Talk (E 553b) – substancja przeciwzbrylająca
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
  • Glicerolu monokaprylokapronian – plastyfikator
  • Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik (obecny tylko w tabletkach 20 mg)

3

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Leflunomide Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie trzy dawki mają identyczny rozmiar – około 7,2 mm i charakteryzują się okrągłym kształtem oraz obustronnie wypukłą powierzchnią. Każda tabletka posiada oznakowanie ułatwiające identyfikację dawki:4

Dawka Kolor Oznakowanie
10 mg Biała do białawej „LF” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie
15 mg Biała do białawej „LF” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie
20 mg Jasnożółta do żółtej „LF” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie

5

Rodzaj opakowania i zasady przechowywania

Leflunomide Aurovitas jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań: blistrach oraz butelkach HDPE.6

Rodzaje i wielkości opakowań

Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:

  • Blistry – dostępne w dwóch wariantach:
    • Blistry z folii PA/Aluminium/PVC (dla wszystkich dawek)
    • Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium (tylko dla dawek 15 mg i 20 mg)

    Wielkości opakowań blistrowych: 10, 15, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych

  • Butelki HDPE – białe, nieprzezroczyste, okrągłe butelki z białym, nieprzezroczystym zamknięciem z PP, wyposażone w indukcyjną wkładkę uszczelniającą oraz środek pochłaniający wilgoć. Dostępna wielkość opakowania: 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.7

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania leku różnią się w zależności od rodzaju opakowania:

  • Blistry z folii PA/Aluminium/PVC: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
  • Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium (tylko dla dawek 15 mg i 20 mg): Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
  • Butelka z HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania

8

Okres ważności i usuwanie leku

Okres ważności produktu Leflunomide Aurovitas wynosi 3 lata.9

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to istotne ze względu na zapewnienie odpowiedniej utylizacji substancji farmaceutycznych i ochronę środowiska.10

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Leflunomide Aurovitas nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl