Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lakozamidu

Produkt leczniczy Lacosamide Eignapharma w postaci tabletek powlekanych (lakozamid) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności, które należy uwzględnić przy zalecaniu tego leku pacjentom.¹

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

Stosowanie lakozamidu, podobnie jak innych leków przeciwpadaczkowych, wiąże się z potencjalnym ryzykiem występowania myśli i zachowań samobójczych. Meta-analizy randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych wykazały niewielki wzrost ryzyka takich zachowań u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka podczas terapii lakozamidem.²

W związku z powyższym zaleca się:

• Systematyczną obserwację pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych³
• Rozważenie odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niepokojących objawów
• Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się myśli samobójczych⁴

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Lakozamid wykazuje zależne od dawki działanie na układ przewodzący serca, co może prowadzić do zaburzeń rytmu i przewodzenia. W badaniach klinicznych zaobserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie.⁵

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania lakozamidu u następujących grup pacjentów:

• Pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia⁶
• Pacjentów z ciężkimi chorobami serca, takimi jak przebyty zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca
• Osób w podeszłym wieku
• Pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp PR

W powyższych przypadkach zaleca się wykonanie badania EKG:

• Przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę⁷
• Po osiągnięciu stanu stacjonarnego

Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) II stopnia lub wyższego. W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie odnotowano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁸

Należy poinformować pacjentów o możliwych objawach zaburzeń przewodzenia sercowego, takich jak:

• Objawy bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub wyższego:
  • Spowolnione lub nieregularne tętno
  • Uczucie oszołomienia
  • Omdlenia
• Objawy migotania i trzepotania przedsionków:
  • Kołatanie serca
  • Szybkie lub nieregularne tętno
  • Skrócony oddech

Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów niezwłocznie zgłosili się po pomoc medyczną.⁹

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Stosowanie lakozamidu może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, co zwiększa ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Z tego względu pacjentom należy zalecić zachowanie szczególnej ostrożności do czasu poznania potencjalnych działań leku na ich organizm.¹⁰

Stosowanie w pediatrycznych zespołach padaczkowych

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione. Istnieje możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych pediatrycznych zespołach padaczkowych podczas stosowania lakozamidu.¹¹

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Lacosamide Eignapharma zawiera lecytynę sojową w następujących ilościach:

W związku z zawartością lecytyny sojowej, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z alergią na orzeszki arachidowe lub soję.¹²