Skład i postać leku Lacosamide Eignapharma

Lacosamide Eignapharma to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg. Substancją czynną preparatu jest lakozamid, który występuje w ilości odpowiadającej danej dawce leku.¹

Charakterystyka poszczególnych dawek

Każda tabletka powlekana zawiera dokładnie określoną ilość substancji czynnej:

• Tabletki 50 mg – zawierają 50 mg lakozamidu oraz 0,105 mg lecytyny (sojowej)
• Tabletki 100 mg – zawierają 100 mg lakozamidu oraz 0,210 mg lecytyny (sojowej)
• Tabletki 150 mg – zawierają 150 mg lakozamidu oraz 0,315 mg lecytyny (sojowej)
• Tabletki 200 mg – zawierają 200 mg lakozamidu oraz 0,420 mg lecytyny (sojowej)

Obecność lecytyny sojowej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu jest istotna z punktu widzenia klinicznego, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na soję.²

Cechy fizyczne tabletek

Tabletki Lacosamide Eignapharma można łatwo identyfikować dzięki ich charakterystycznemu wyglądowi:

• Tabletki 50 mg są różowe, owalne, o wymiarach około 10,3 × 4,8 mm, oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „50” po drugiej
• Tabletki 100 mg są ciemnożółte, owalne, o wymiarach około 13,0 × 6,0 mm, oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „100” po drugiej
• Tabletki 150 mg są łososiowe, owalne, o wymiarach około 15,0 × 6,9 mm, oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „150” po drugiej
• Tabletki 200 mg są niebieskie, owalne, o wymiarach około 16,4 × 7,6 mm, oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „200” po drugiej

Różnice w kolorze i wymiarach tabletek ułatwiają ich rozróżnienie i zapobiegają pomyłkom w dawkowaniu.³

Szczegółowy skład jakościowy

Pełny skład leku Lacosamide Eignapharma obejmuje substancję czynną oraz szereg substancji pomocniczych, które różnią się nieznacznie w zależności od dawki leku, przede wszystkim w zakresie składu otoczki tabletki.⁴

Rdzeń tabletki

Wszystkie tabletki Lacosamide Eignapharma, niezależnie od dawki, zawierają identyczny skład rdzenia tabletki, który obejmuje następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna (PH 101) – substancja wypełniająca, poprawiająca spójność tabletki
• Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – spoiwo tabletek
• Hydroksypropyloceluloza-L – reguluje właściwości fizyczne tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia sypkość proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu tabletek do maszyn podczas procesu produkcji

Skład rdzenia zapewnia odpowiednie właściwości fizyczne tabletki oraz prawidłowe uwalnianie substancji czynnej.⁵

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki różni się w zależności od dawki, głównie pod względem barwników nadających charakterystyczny kolor poszczególnym dawkom:

Wszystkie otoczki zawierają alkohol poliwinylowy (tworzywo powłokowe), makrogol 3350 (plastyfikator), talk (środek przeciwzbrylający), tytanu dwutlenek (barwnik) oraz lecytynę sojową (emulgator). Różnice występują w używanych barwnikach, które nadają tabletkom charakterystyczne kolory.⁶

Informacje farmaceutyczne

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Lacosamide Eignapharma w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁷

Okres ważności

Okres ważności preparatu Lacosamide Eignapharma wynosi 2 lata od daty produkcji.⁸

Warunki przechowywania

Dla leku Lacosamide Eignapharma nie określono specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Lacosamide Eignapharma są pakowane w blistry PVC-PVDC/Aluminium. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Opakowania standardowe zawierające 14, 56 lub 168 tabletek
• Opakowania z blistrami perforowanymi jednodawkowymi zawierające 14 x 1 lub 56 x 1 tabletkę

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania leku Lacosamide Eignapharma. Produkt należy utylizować zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z lekami.¹¹