Charakterystyka produktu leczniczego Kwetaplex XR

Produkt leczniczy Kwetaplex XR 150 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające substancję czynną kwetiapinę w postaci fumaranu kwetiapiny. Każda tabletka zawiera 150 mg kwetiapiny. Tabletki charakteryzują się białym kolorem, wypukłym kształtem i podłużną formą. Są powlekane i posiadają wytłoczenie „Q150” po jednej stronie.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt Kwetaplex XR 150 mg zawiera jako substancję czynną 150 mg kwetiapiny w postaci fumaranu kwetiapiny. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu pozwalają na stopniowe uwalnianie substancji czynnej do organizmu, co wpływa na utrzymanie stabilnego stężenia leku w osoczu przez dłuższy czas.²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, tabletki Kwetaplex XR 150 mg zawierają szereg substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz jej otoczkę. Substancje te pomagają w utrzymaniu właściwej postaci farmaceutycznej oraz zapewniają odpowiednie uwalnianie substancji czynnej.³

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:

• Hypromeloza 2910 – polimerowy związek stosowany jako substancja wypełniająca i kontrolująca uwalnianie
• Hypromeloza 2208 – polimer celulozowy odpowiedzialny za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią konsystencję
• Sodu cytrynian bezwodny – substancja pomocnicza regulująca pH
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek

Otoczka tabletki składa się z następujących komponentów:

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletce charakterystyczny kolor
• Hypromeloza 2910 – pełni funkcję powłokotwórczą
• Makrogol – substancja nadająca elastyczność otoczce
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający właściwości powłoki

⁴

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Kwetaplex XR 150 mg jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Ta postać farmaceutyczna umożliwia kontrolowane uwalnianie substancji czynnej – kwetiapiny – w określonym czasie po podaniu doustnym. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zapewniają utrzymanie terapeutycznego stężenia substancji czynnej przez dłuższy okres, co pozwala na rzadsze dawkowanie leku. Specyficzna struktura tabletki, w tym wykorzystanie określonych polimerów (hypromeloz), odpowiada za kontrolowane tempo uwalniania kwetiapiny.⁵

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaje dostępnych opakowań

Produkt leczniczy Kwetaplex XR 150 mg jest dostępny w różnych rodzajach opakowań:⁶

• Blistry wykonane z PVC/Aclar/Aluminium lub PVC/PVDC
• Pojemniki HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) o pojemności 50 ml lub 75 ml, z zamknięciem z polipropylenu (PP) zawierającym środek pochłaniający wilgoć

Tabletki Kwetaplex XR 150 mg w blistrach pakowane są w tekturowe pudełka zawierające różne ilości tabletek:⁷

• 10 tabletek
• 20 tabletek
• 30 tabletek
• 30×1 tabletek (blister perforowany z pojedynczymi dawkami)
• 50 tabletek
• 56 tabletek (opakowanie kalendarzowe)
• 60 tabletek
• 60×1 tabletek (blister perforowany z pojedynczymi dawkami)
• 90 tabletek
• 100 tabletek

Pojemniki HDPE zawierają 60 tabletek.⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Dla produktu Kwetaplex XR 150 mg nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Istotne jest natomiast przechowywanie leku w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności produktu Kwetaplex XR 150 mg zależy od rodzaju opakowania:¹¹

• Produkt pakowany w blistry – 3 lata
• Produkt pakowany w pojemnik HDPE – 2 lata

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu Kwetaplex XR 150 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie określono specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania produktu.¹²