Działania niepożądane
Kwetaplex XR 150 mg

Lek Kwetaplex XR (kwetiapina w postaci fumaranu) w dawce 150 mg o przedłużonym uwalnianiu charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych, które wymagają systematycznego monitorowania podczas terapii. Do bardzo często występujących (≥10%) należą senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, objawy odstawienne, zaburzenia lipidowe (wzrost trójglicerydów i cholesterolu LDL, spadek HDL), zwiększenie masy ciała, spadek hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe. Poważne działania niepożądane obejmują agranulocytozę, reakcje anafilaktyczne, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, zapalenie mięśnia sercowego, trzustki i wątroby, a także ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (SCAR) takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół DRESS. Kwetiapina może również indukować zaburzenia endokrynologiczne (hiperprolaktynemia, zmniejszenie T₄, T₃, wzrost TSH) oraz metaboliczne (hiperglikemia, zespół metaboliczny, ryzyko rozwoju lub zaostrzenia cukrzycy). W sferze neurologicznej obserwuje się często zawroty głowy, bóle głowy, objawy pozapiramidowe, a rzadziej złośliwy zespół neuroleptyczny i hipotermię. U dzieci i młodzieży (10-17 lat) profil działań niepożądanych jest nieco odmienny, z częstszym występowaniem hiperprolaktynemii, zwiększonego łaknienia, objawów pozapiramidowych, podwyższonego ciśnienia tętniczego oraz wymiotów.

Pobierz ChPL PDF Kwetaplex XR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 150 mg
  1. Działania niepożądane leku Kwetaplex XR
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
    2. Poważne działania niepożądane
    3. Działania niepożądane w układzie endokrynnym i metabolicznym
    4. Działania niepożądane neurologiczne i psychiatryczne
    5. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
  3. Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod ciężkiej depresji w dużej depresji
  2. epizod ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  3. epizod maniakalny o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym
  4. schizofrenia
  5. zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  6. zapobieganie nawrotom w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwdepresyjne
  3. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Kwetaplex XR

Lek Kwetaplex XR (kwetiapina w postaci fumaranu) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu 150 mg może powodować szereg działań niepożądanych, których świadomość jest niezbędna dla właściwego prowadzenia terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego, z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych oraz ich znaczenia klinicznego.1

Najczęściej występujące działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo często (u ponad 10% pacjentów) podczas stosowania kwetiapiny obejmują: senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, objawy odstawienne, zaburzenia lipidowe (zwiększenie stężenia trójglicerydów i cholesterolu całkowitego, głównie frakcji LDL, oraz zmniejszenie stężenia HDL), zwiększenie masy ciała, spadek stężenia hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe. Te działania niepożądane powinny być systematycznie monitorowane w trakcie terapii.2

Poważne działania niepożądane

Wśród poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii kwetiapiną, należy wymienić: agranulocytozę (rzadkie), reakcje anafilaktyczne (bardzo rzadkie), żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (rzadkie), udar (częstość nieznana), zapalenie mięśnia sercowego (częstość nieznana), zapalenie trzustki (rzadkie), zapalenie wątroby i żółtaczkę (rzadkie). Na szczególną uwagę zasługują ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).3

Działania niepożądane w układzie endokrynnym i metabolicznym

Kwetiapina może powodować istotne zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne. Do często występujących należą: hiperprolaktynemia, zmniejszenie całkowitego stężenia T₄, zmniejszenie stężenia wolnego T₄, zmniejszenie całkowitego stężenia T₃ oraz zwiększenie stężenia TSH. Niezbyt często obserwuje się niedoczynność tarczycy. Lek może także prowadzić do zwiększonego łaknienia, hiperglikemii, a w niektórych przypadkach do rozwinięcia cukrzycy lub zaostrzenia jej przebiegu u osób z wcześniejszym rozpoznaniem tej choroby. U pacjentów może rozwinąć się zespół metaboliczny.4

Działania niepożądane neurologiczne i psychiatryczne

Bardzo często występującymi objawami neurologicznymi są: zawroty głowy, senność, bóle głowy oraz objawy pozapiramidowe. Często mogą pojawić się napady padaczki, zespół niespokojnych nóg, późne dyskinezy i omdlenia. Rzadko mogą wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny oraz hipotermia. W sferze psychiatrycznej raportowano rzadko występujące przykre sny i koszmary senne, a także myśli i zachowania samobójcze.5

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat niektóre działania niepożądane występują częściej niż u dorosłych lub nie są obserwowane w populacji dorosłych. Do działań bardzo często występujących w tej grupie wiekowej należą: zwiększenie stężenia prolaktyny, zwiększone łaknienie, objawy pozapiramidowe, zwiększone ciśnienie krwi oraz wymioty. Często występującymi działaniami niepożądanymi są: omdlenia, zapalenie błony śluzowej nosa oraz drażliwość.6

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych kwetiapiny w postaci leku Kwetaplex XR, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz klasyfikacji według układów i narządów.

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Obniżenie stężenia hemoglobiny Bardzo często (≥1/10) Może prowadzić do anemii, wymaga monitorowania morfologii krwi
Leukopenia, obniżenie ogólnej liczby neutrofilów, wzrost eozynofilów Często (≥1/100 do <1/10) Wymaga okresowej kontroli parametrów krwi
Neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Może wymagać modyfikacji dawki lub przerwania leczenia
Agranulocytoza Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Ciężkie powikłanie, wymaga natychmiastowego przerwania leczenia
7
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Wymaga ostrożności przy monitorowaniu pacjenta
Reakcja anafilaktyczna Bardzo rzadko (<1/10 000) Stan zagrożenia życia, wymaga natychmiastowej interwencji
8
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia, zmniejszenie całkowitego T₄, wolnego T₄, całkowitego T₃, zwiększenie TSH Często (≥1/100 do <1/10) Może powodować zaburzenia miesiączkowania, mlekotok, ginekomastię
Zmniejszenie stężenia wolnego T₃, niedoczynność tarczycy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Może wymagać suplementacji hormonalnej
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodnej i elektrolitowej
9
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększone stężenie triglicerydów i cholesterolu całkowitego (głównie LDL), zmniejszone HDL, zwiększenie masy ciała Bardzo często (≥1/10) Zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, wymaga monitorowania
Zwiększone łaknienie, hiperglikemia Często (≥1/100 do <1/10) Może prowadzić do dalszego przyrostu masy ciała i zaburzeń metabolicznych
Hiponatremia, cukrzyca, zaostrzenie istniejącej cukrzycy, zespół metaboliczny Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Wymaga regularnego monitorowania parametrów biochemicznych
10
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, bóle głowy, objawy pozapiramidowe Bardzo często (≥1/10) Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta
Napady padaczki, zespół niespokojnych nóg, późne dyskinezy, omdlenie Często (≥1/100 do <1/10) Wymaga obserwacji i ewentualnej modyfikacji leczenia
Dysfunkcje seksualne Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Mogą mieć wpływ na jakość życia pacjenta
Złośliwy zespół neuroleptyczny, hipotermia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Stany zagrożenia życia wymagające natychmiastowej interwencji
11
Zaburzenia psychiczne Drażliwość Często (≥1/100 do <1/10) Może wpływać na relacje społeczne pacjenta
Przykre sny i koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Wymaga szczególnej uwagi klinicznej i natychmiastowej interwencji
12
Zaburzenia sercowo-naczyniowe Tachykardia, kołatanie serca Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Wymaga monitorowania kardiologicznego
Niedociśnienie ortostatyczne Często (≥1/100 do <1/10) Może powodować zawroty głowy, omdlenia, upadki
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważne powikłanie mogące zagrażać życiu
Kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego Nieznana Ciężkie powikłania sercowe wymagające specjalistycznej opieki
Udar Nieznana Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji
13
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko (<1/10 000) Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), rumień wielopostaciowy, wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) Nieznana Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zapalenie naczyń krwionośnych skóry Nieznana Może być manifestacją reakcji układowej
14
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo często (≥1/10) Może powodować dyskomfort i problemy ze spożywaniem pokarmów
Zaparcia, niestrawność, wymioty Często (≥1/100 do <1/10) Mogą wpływać na komfort życia pacjenta
Dysfagia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Może prowadzić do zachłyśnięcia i aspiracji
Zapalenie trzustki, niedrożność jelit Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważne stany wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
15
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AlAT i GGTP w surowicy krwi Często (≥1/100 do <1/10) Wymaga monitorowania funkcji wątroby
Zwiększenie aktywności AspAT w surowicy krwi Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Może wskazywać na uszkodzenie hepatocytów
Żółtaczka, zapalenie wątroby Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważne stany wymagające przerwania leczenia i leczenia specjalistycznego
16
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Rabdomioliza Bardzo rzadko (<1/10 000) Stan zagrożenia życia, może prowadzić do ostrej niewydolności nerek
17
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Może wymagać interwencji urologicznej
18
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia seksualne Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Mogą obejmować zaburzenia libido, erekcji, ejakulacji
Priapizm Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Stan wymagający natychmiastowej interwencji urologicznej
Mlekotok Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Związany z hiperprolaktynemią
Obrzęk piersi, zaburzenia miesiączkowania Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Związane z zaburzeniami hormonalnymi
19
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Zespół odstawienny u noworodków Nieznana U noworodków matek stosujących kwetiapinę w okresie ciąży
20
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Objawy odstawienne Bardzo często (≥1/10) Pojawiają się po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe odstawianie
Łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwość, gorączka Często (≥1/100 do <1/10) Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Może wskazywać na uszkodzenie mięśni
21

Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych (10-17 lat) obserwuje się szczególny profil działań niepożądanych, różniący się częściowo od profilu osób dorosłych. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które występują z większą częstością u dzieci i młodzieży lub nie są obserwowane u dorosłych pacjentów.22

Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i znaczenie kliniczne
Zwiększenie stężenia prolaktyny Bardzo często (≥1/10) Może wpływać na rozwój hormonalny i dojrzewanie
Zwiększone łaknienie Bardzo często (≥1/10) Może prowadzić do przyrostu masy ciała i zaburzeń metabolicznych
Objawy pozapiramidowe Bardzo często (≥1/10) Dzieci i młodzież są bardziej podatne na te objawy niż dorośli
Zwiększone ciśnienie krwi Bardzo często (≥1/10) Wymaga regularnego monitorowania ciśnienia tętniczego
Wymioty Bardzo często (≥1/10) Częstsze niż u dorosłych, może wpływać na przyjmowanie leków
Omdlenie Często (≥1/100 do <1/10) Wymaga uwagi przy prowadzeniu terapii
Zapalenie błony śluzowej nosa Często (≥1/100 do <1/10) Objawy zbliżone do przeziębienia
Drażliwość Często (≥1/100 do <1/10) Może wpływać na funkcjonowanie społeczne i szkolne
23

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Biorąc pod uwagę szeroki profil działań niepożądanych leku Kwetaplex XR, niezbędne jest systematyczne monitorowanie pacjentów oraz zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Zgodnie z zaleceniami, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.24

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod adresem: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.25

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.26

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl