Działania niepożądane leku Klacid 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Lek Klacid zawierający jako substancję czynną klarytromycynę w postaci laktobionianu (739,5 mg laktobionianu klarytromycyny odpowiadające 500 mg klarytromycyny) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały szczegółowo udokumentowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem klarytromycyny to przede wszystkim dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Obejmują one: bóle brzucha, biegunkę, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. W większości przypadków mają one charakter łagodny i są typowe dla antybiotyków z grupy makrolidów.²

Warto odnotować, że profil bezpieczeństwa leku jest podobny u pacjentów z wcześniejszymi zakażeniami wywołanymi przez prątki oraz u pacjentów bez takich zakażeń, co potwierdzają badania kliniczne, w których nie zaobserwowano istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego między tymi populacjami.³

Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością

Szczególną grupą są pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), którzy często otrzymują wyższe dawki klarytromycyny (1000 mg na dobę) przez dłuższy okres, zwłaszcza w leczeniu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium. U tych pacjentów występują specyficzne wyzwania diagnostyczne, ponieważ trudno odróżnić działania niepożądane spowodowane przez lek od objawów podstawowej choroby lub infekcji oportunistycznych.⁴

U dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością, przyjmujących dawkę dobową 1000 mg, do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą:⁵

• nudności
• wymioty
• zmiany w odczuwaniu smaków
• bóle brzucha
• biegunka
• wysypka
• wzdęcia z oddawaniem gazów
• ból głowy
• zaparcia
• zaburzenia słuchu
• zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy

Rzadziej obserwowano również:⁶

• duszność
• bezsenność
• suchość w jamie ustnej

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

W badaniach laboratoryjnych u pacjentów z obniżoną odpornością przyjmujących 1000 mg klarytromycyny na dobę zaobserwowano istotne zmiany, które wystąpiły u około 2-3% pacjentów:⁷

• istotne zwiększenie aktywności AspAT i AlAT w surowicy
• nieprawidłowo mała liczba białych krwinek
• nieprawidłowo mała liczba płytek krwi

U mniejszego odsetka pacjentów wystąpiło znaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.⁸

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku Klacid do obrotu zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Klasyfikacja częstości obejmuje:⁹

• bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• częstość nieznana – dotyczy działań niepożądanych notowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W każdej kategorii częstości, działania niepożądane są uszeregowane zgodnie z malejącym stopniem nasilenia, tam gdzie było to możliwe do określenia.¹⁰

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowy przegląd działań niepożądanych leku Klacid z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów, częstości występowania oraz opisu poszczególnych objawów. Warto zwrócić uwagę, że niektóre z tych działań mogą być zgłaszane dobrowolnie i pochodzić z populacji o nieokreślonej wielkości, co utrudnia dokładne oszacowanie ich częstości lub ustalenie bezpośredniego związku przyczynowego z przyjmowaniem leku.¹¹

** W niektórych notowanych przypadkach rabdomiolizy klarytromycynę podawano jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą powodować rabdomiolizę (takimi jak statyny, fibraty, kolchicyna, allopurynol).¹²

Działania niepożądane u dzieci

Na podstawie danych klinicznych uważa się, że profil działań niepożądanych u dzieci jest zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych. Zarówno częstość występowania, rodzaj, jak i nasilenie działań niepożądanych są podobne w obu grupach wiekowych.¹³

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na konieczność ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Klacid, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Zgłoszenia należy kierować za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵