Skład jakościowy i ilościowy leku Klacid

Produkt leczniczy Klacid w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera jako substancję czynną klarytromycynę w dawce 500 mg. W jednej fiolce znajduje się 739,5 mg laktobionianu klarytromycyny, co odpowiada 500 mg klarytromycyny ¹.

W składzie produktu występują następujące substancje pomocnicze:

• Kwas laktobionowy
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu

²

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt Klacid 500 mg występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek ma barwę białą lub prawie białą ³. Produkt wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem dożylnym pacjentowi.

Sposób przygotowania produktu do podania

Etap 1: Przygotowanie roztworu podstawowego

Aby prawidłowo przygotować roztwór podstawowy należy:

1. Do fiolki z produktem wstrzyknąć 10 ml wody do wstrzykiwań
2. Wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki

⁴

Należy pamiętać, że do rozpuszczania produktu można stosować wyłącznie wodę do wstrzykiwań. Zastosowanie innych rozpuszczalników może prowadzić do wytrącania się osadu. Nie wolno używać roztworów soli nieorganicznych ani roztworów zawierających środki konserwujące ⁵.

Tak przygotowany roztwór podstawowy zawiera 50 mg klarytromycyny w 1 ml roztworu ⁶.

Etap 2: Przygotowanie roztworu do infuzji

Przygotowany roztwór podstawowy (500 mg w 10 ml wody do wstrzykiwań) należy dodać do 250 ml jednego z następujących roztworów ⁷:

⁸

Trwałość i warunki przechowywania

Przechowywanie produktu przed rekonstytucją

Nieotwarte fiolki produktu Klacid 500 mg należy przechowywać w temperaturze do 30°C, w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności produktu wynosi 3 lata ⁹.

Trwałość roztworu podstawowego

Roztwór podstawowy klarytromycyny wykazuje:

• chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 5°C
• lub przez 24 godziny w temperaturze 25°C

¹⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu roztworu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, standardowo nie należy przechowywać go dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że roztwór został przygotowany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki ¹¹.

Trwałość roztworu do infuzji

Roztwór do infuzji wykazuje:

• chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 5°C
• lub przez 6 godzin w temperaturze 25°C

¹²

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po jego sporządzeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, standardowo nie należy przechowywać go dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że roztwór został przygotowany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki ¹³.

Opakowanie produktu

Produkt Klacid 500 mg dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I (według Ph.Eur.) o pojemności 15 ml. Fiolki są zabezpieczone szarym halobutylowym silikonowym liofilizowanym korkiem W4416/50 (Igloo) ¹⁴.

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Klacid 500 mg nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych wcześniej kompatybilnych roztworów infuzyjnych ¹⁵. Użycie niewłaściwych rozpuszczalników może prowadzić do wytrącania się osadu i utraty aktywności terapeutycznej.