Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Irbesartan Aurovitas

Podczas stosowania produktu leczniczego Irbesartan Aurovitas, zawierającego substancję czynną irbesartan, należy zwrócić szczególną uwagę na szereg istotnych ostrzeżeń i zachować odpowiednie środki ostrożności, które zapewnią bezpieczne oraz skuteczne leczenie pacjentów.¹

Zaburzenia hemodynamiczne i objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu, spowodowanymi intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Przed rozpoczęciem terapii produktem Irbesartan Aurovitas należy koniecznie wyrównać te zaburzenia.²

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek podczas leczenia lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Chociaż bezpośrednio nie udokumentowano takiego efektu dla Irbesartanu Aurovitas, należy spodziewać się podobnego działania jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II.³

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek przyjmujących Irbesartan Aurovitas zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak jest doświadczenia klinicznego w stosowaniu tego produktu leczniczego u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepieniu nerki.⁴

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek

W analizie badania z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek stwierdzono, że działanie irbesartanu, zarówno w kontekście zdarzeń nerkowych jak i sercowo-naczyniowych, nie było jednakowe we wszystkich badanych podgrupach. Mniej korzystne wyniki obserwowano szczególnie u kobiet oraz osób rasy innej niż biała.⁵

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeśli zastosowanie takiego schematu leczenia jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty z jednoczesnym ścisłym monitorowaniem następujących parametrów pacjenta:⁶

• czynność nerek
• stężenie elektrolitów
• ciśnienie krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁷

Hiperkaliemia

Podczas leczenia produktem Irbesartan Aurovitas może wystąpić hiperkaliemia, podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Ryzyko to jest szczególnie wysokie u pacjentów z:

• zaburzoną czynnością nerek
• jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym
• niewydolnością serca

U pacjentów z powyższych grup ryzyka zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.⁸

Hipoglikemia

Irbesartan Aurovitas może wywoływać hipoglikemię, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. W przypadku stosowania leku u pacjentów leczonych insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi należy rozważyć odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.⁹

Interakcje z litem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu leczniczego Irbesartan Aurovitas ze względu na ryzyko interakcji.¹⁰

Zwężenie zastawek i kardiomiopatia przerostowa

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Irbesartan Aurovitas u pacjentów ze:

• zwężeniem zastawki aorty
• zwężeniem zastawki mitralnej
• kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory

Ta ostrożność jest wskazana podobnie jak w przypadku stosowania innych leków rozszerzających naczynia krwionośne.¹¹

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Irbesartan Aurovitas w tej grupie pacjentów.¹²

Uwagi ogólne

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, na przykład:

• pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca
• pacjenci z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej

U tych osób leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II może prowadzić do gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, azotemii, ograniczenia wytwarzania moczu (oligurii), a w rzadkich przypadkach do ostrej niewydolności nerek.¹³

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.¹⁴

Różnice etniczne w odpowiedzi na leczenie

Irbesartan i inni antagoniści receptora angiotensyny wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z osobnikami innych ras, podobnie jak obserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny. Prawdopodobnie jest to spowodowane częstszym występowaniem małej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁵

Stosowanie w ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs), w tym Irbesartanem Aurovitas, u pacjentek w ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zastosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, o ile kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest bezwzględnie konieczna. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć alternatywną terapię.¹⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6. a 16. rokiem życia, jednak obecnie dostępne dane są niewystarczające, aby rozszerzyć jego stosowanie na tę grupę pacjentów. Rozszerzenie wskazań będzie możliwe dopiero po uzyskaniu dodatkowych informacji klinicznych.¹⁷

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Irbesartan Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to ważna informacja dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁸